การสร้างศักยภาพการเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงสากลผ่านการพัฒนาและการตรวจรับรองระบบคุณภาพ ISO guide 34: 2009
คำสำคัญ:
reference material producer, ISO Guide 34: 2009บทคัดย่อ
การประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการอ้างอิงในระดับสากล จำเป็นต้องมีระบบคุณภาพ สถาบันชีววัตถุ เป็นหน่วยงานควบคุมกำกับของรัฐในการประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุในห้องปฏิบัติการ เริ่มจากการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ มีระบบคุณภาพว่าด้วยการทดสอบและการสอบเทียบเครื่องมือ ISO/IEC 17025: 2005 ซึ่งได้พัฒนาระบบคุณภาพนี้มาอย่างต่อเนื่อง แต่ในการควบคุมคุณภาพวัคซีนนั้น จำเป็นต้องใช้วัคซีนอ้างอิงมาตรฐานเพื่อควบคุมคุณภาพผลการทดสอบควบคู่ไปกับตัวอย่างวัคซีน จึงได้สร้างศักยภาพการเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงระดับสากลผ่านการพัฒนาระบบคุณภาพว่าด้วยการผลิตวัสดุอ้างอิงตามมาตรฐาน ISO guide 34: 2009 โดยมีการจัดเตรียมวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานหลายชนิดในรูปผงแห้ง เพื่อง่ายต่อการจัดเก็บ ได้นานเนื่องจากความคงตัวสูงและที่สำคัญง่ายต่อการขนส่ง มีระบบการบริหารจัดการวัคซีนโดยการสร้างคลังเก็บวัคซีนมาตรฐานของภูมิภาค มีกระบวนการพัฒนาห้องปฏิบัติการอ้างอิงด้านวัคซีนโดยการพัฒนาบุคลากร เพื่อให้มีความรู้ ความเข้าใจในระบบคุณภาพใหม่ จัดทำเอกสารเพิ่มเติมรวมถึงคู่มือคุณภาพ ก่อนขอรับการตรวจรับรองระบบคุณภาพ ISO guide 34: 2009 เป็นหน่วยงานแรกของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในปี 2557
References
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนที่ 98 ก (ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2552)
กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. ข้อกำหนดชีววัตถุ เล่มที่ 1. นนทบุรี: บริษัท กราฟฟิคสเปซ จำกัด; 2541.
กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. ข้อกำหนดชีววัตถุ เล่มที่ 2. นนทบุรี: บริษัท กราฟฟิคสเปซ จำกัด; 2545.
Metz B, van den Dobbelsteen G, van Els C, van der Gun J, Levels L, van der Pol L, et al. Quality-control issues and approaches in vaccine development. Expert Rev Vaccines 2009; 8(2): 227-38.
WHO. Training manual: licensing, lot release, laboratory access. Geneva: World Health Organization; 2001.
WHO technical report series no. 932. Annex 2: recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). Geneva: World Health Organization; 2006.
ISO Guide 34: 2009. General requirements for the competence of reference material procedures. Geneva: International Organization for Standardization; 2009.
ISO/IEC 17025: 2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2005.
อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, พรหมฉัตร เจริญพัฒน์, ณัฐกานต์ มิ่งงามทรัพย์, สุภาพร ภูมิอมร. การศึกษาหาสูตรตำรับที่เหมาะสมในการทำแห้งวัคซีนคางทูมอ้างอิงมาตรฐาน. ว กรมวิทย พ 2554; 53(2): 97-112.
สุภาพร ภูมิอมร, อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, สิรินัดดา ร่วมพร, สุกัลยาณี ไชยมี. การประเมินความคงตัวของวัคซีนบีซีจีชนิดผงแห้งสำหรับใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานในประเทศ. วารสารวิชาการสาธารณสุข 2557; 23(2): 369-80.
