Capacity Building of International Reference Laboratory through Development and ISO guide 34: 2009 Assessments
Keywords:
reference material producer, ISO Guide 34: 2009Abstract
Quality system, a major infrastructure of a reference laboratory, the Institute of Biological Products (IBP), as the National Control and Reference Laboratory for biological products, was primarily implemented with the ISO/IEC 17025:2005 for assuring its testing competency. In addition to vaccine quality testing, reference vaccines are significantly required for perceptible analysis. Consequently, the laboratory competency was extended through another quality system, the ISO Guide 34:2009, the requirements for reference materials producer. Several lyophilized reference vaccines have been produced for simple and long storage; and uncomplicated transportation purpose as well due to their good stability. The regional reference vaccines bank was established for well management of the quality system. Staff development for better understanding of knowledge concerned as well as quality manual preparation and documentation have been processed. The IBP was the first organization under the Department of Medical Sciences which requested for ISO Guide 34: 2009 assessment in B.E. 2557.
References
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนที่ 98 ก (ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2552)
กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. ข้อกำหนดชีววัตถุ เล่มที่ 1. นนทบุรี: บริษัท กราฟฟิคสเปซ จำกัด; 2541.
กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. ข้อกำหนดชีววัตถุ เล่มที่ 2. นนทบุรี: บริษัท กราฟฟิคสเปซ จำกัด; 2545.
Metz B, van den Dobbelsteen G, van Els C, van der Gun J, Levels L, van der Pol L, et al. Quality-control issues and approaches in vaccine development. Expert Rev Vaccines 2009; 8(2): 227-38.
WHO. Training manual: licensing, lot release, laboratory access. Geneva: World Health Organization; 2001.
WHO technical report series no. 932. Annex 2: recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). Geneva: World Health Organization; 2006.
ISO Guide 34: 2009. General requirements for the competence of reference material procedures. Geneva: International Organization for Standardization; 2009.
ISO/IEC 17025: 2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2005.
อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, พรหมฉัตร เจริญพัฒน์, ณัฐกานต์ มิ่งงามทรัพย์, สุภาพร ภูมิอมร. การศึกษาหาสูตรตำรับที่เหมาะสมในการทำแห้งวัคซีนคางทูมอ้างอิงมาตรฐาน. ว กรมวิทย พ 2554; 53(2): 97-112.
สุภาพร ภูมิอมร, อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, สิรินัดดา ร่วมพร, สุกัลยาณี ไชยมี. การประเมินความคงตัวของวัคซีนบีซีจีชนิดผงแห้งสำหรับใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานในประเทศ. วารสารวิชาการสาธารณสุข 2557; 23(2): 369-80.
