การทวนสอบวิธีตรวจปริมาณแอนติเจนของ Diphtheria ในวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ
คำสำคัญ:
แอนติเจนเชื้อคอตีบ, ปริมาณแอนติเจน, การทวนสอบวิธีบทคัดย่อ
ได้ทำการทวนสอบความใช้ได้ของเทคนิค Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) เพื่อตรวจหาปริมาณแอนติเจน (adsorbed antigen) และการดูดซับแอนติเจน (degree of adsorption) ของสารเสริมฤทธิ์ในวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ พบว่าการทดสอบความเที่ยงโดยการวิเคราะห์ในวันเดียวกันมีค่าเบี่ยงเบน (SD) และเปอร์เซ็นต์สัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) ของการทดสอบปริมาณ adsorbed antigen และ degree of adsorption เท่ากับ 1.01, 1.44 และ 1.00, 0.29 ตามลำดับ สำหรับการทดสอบต่างวันมีค่า SD และ %CV ของการทดสอบปริมาณ adsorbed antigen และ degree of adsorption เท่ากับ 1.01, 1.38 และ 1.01, 0.59 ตามลำดับ การทดสอบความทนของวิธีโดยเปรียบเทียบผลจากผู้ทำการทดสอบ 2 ราย มีค่า SD และ %CV ของการทดสอบปริมาณ adsorbed antigen และ degree of adsorption เท่ากับ 1.01, 1.19 และ 1.01, 0.83 ตามลำดับ สำหรับการทดสอบความจำเพาะพบว่าไม่เกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่มกับวัคซีนป้องกันโรคบาดทะยักมาตรฐาน การทดสอบนี้แสดงว่าวิธี ELISA มีความเหมาะสมสำหรับใช้เป็นวิธีตรวจวิเคราะห์เพื่อเฝ้าระวังคุณภาพการผลิตวัคซีนป้องกันโรคคอตีบในแต่ละรุ่นการผลิตได้
References
Diphtheria. In: Centers for Disease Control and Prevention Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. 13th ed. [online]. 2015; [cited 2015 Sep 15]; [12 screens]. Available from: URL: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/dip.pdf.
สำนักงานสารนิเทศและประชาสัมพันธ์ กระทรวงสาธารณสุข. สธ. ชี้ผู้ใหญ่วัย 20-50 ปี เสี่ยงป่วย “โรคคอตีบ”รณรงค์ฉีดวัคซีนป้องกันฟรี เฉลิมพระเกียรติสมเด็จพระเทพฯ. ข่าวเพื่อสื่อมวลชน. [ออนไลน์]. 15 ม.ค. 2558; [สืบค้น 3 พ.ค. 2561]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: http://dcd.ddc.moph.go.th/uploads/pdf/ข่าวสารนิเทศ%20dT%2015-01-58.pdf.
สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. การควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนโดยการรับรองรุ่นการผลิต (lot release) ของประเทศไทย. กรุงเทพฯ: บริษัท Full Forse จำกัด; 2557.
Gupta RK, Siber GR. Use of in vitro Vero cell assay and ELISA in the United States potency test of vaccines containing adsorbed diphtheria and tetanus toxoids. Dev Biol Stand 1996; 86: 207-15.
Chapter II: testing for diphtheria vaccines. In: World Health Organization. Manual for quality control of diphtheria, tetanus and pertussis vaccines, WHO/IVB/11.11. Geneva, Switzerland: Department of Immunization, Vaccines and Biologicals; 2013. p. 30-51.
World Health Organization. International collaborative study to assess the suitability of the candidate 7th WHO International Standard for rabies vaccine, WHO/BS/2018.2335. [online]. 2018; [cited 20 Jun 19]; [40 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/biologicals/BS.2018.2335_7th_IS_Rabies_Vaccine.pdf.
Niroumand H, Zain MFM, Jamil MA. Statistical methods for comparison of data sets of construction methods and building evaluation. Procedia Soc Behav Sci 2013; 89: 218-21.
World Health Organization. Observed rate of vaccine reactions diphtheria, pertussis, tetanus vaccines. [online] 2014; [cited 4 Sep 15]; [10 screens]. Available from: URL: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/DTP_vaccine_rates_information_sheet.pdf.
World Health Organization. Immunological basis for immunization/Module 2: diphtheria, WHO/EPI/GEN/93.12. Geneva, Switzerland: Department of Vaccines and Biologicals; 2001.
Coombes L, Stickings P, Tierney R, Rigsby P, Sesardic D. Development and use of a novel in vitro assay for testing of diphtheria toxoid in combination vaccine. J Immunol Methods 2009; 350(1-2): 142-9.
