การพัฒนาและประเมินคุณภาพชุดทดสอบตรวจหา แอนติบอดี IgM/IgG ต่อ SARS-CoV-2 ชนิดรวดเร็วโดยอิมมูโนโครมาโตรกราฟี
คำสำคัญ:
SARS-CoV-2, การทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยา, N-Protein, การตรวจหาแอนติบอดี, ดตรวจ COVID-19 IgM/IgG ชนิดรวดเร็วบทคัดย่อ
โรคติดเชื้ออุบัติใหม่ที่เกิดจากไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ SARS-CoV-2 เป็นสาเหตุเกิดโรค COVID-19 ซึ่งเป็นหนึ่งในโรคระบาดที่มีความรุนแรง และแพร่กระจายในวงกว้างสำหรับมนุษย์ การตรวจหาอาร์เอ็นเอของเชื้อโดยวิธี RT-PCR สามารถบ่งชี้ผู้ที่อยู่ระหว่างการติดเชื้อ และใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจวินิจฉัยโรคและการค้นหาผู้ป่วย การทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยาสามารถบอกถึงการได้รับเชื้อมาแล้ว และสามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้หลายวัตถุประสงค์ การศึกษานี้ได้พัฒนาชุดตรวจ COVID-19 IgM/IgG ชนิดรวดเร็ว เพื่อใช้ในการตรวจหาแอนติบอดีในผู้ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ชุดตรวจดังกล่าว ใช้ N-protein ของเชื้อ SARS-CoV-2 ที่สร้างในเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเป็นแอนติเจน โดยเชื่อมกับอนุภาคทอง และนำมาประเมินผลกับตัวอย่างผู้ป่วยจำนวน 132 ตัวอย่าง ผลการทดลองพบว่ามีความไวร้อยละ 35.09, 47.62 และ 87.51 ในตัวอย่างผู้ป่วยหลังมีอาการที่ 1-7, 8-14 และ ≥ 15 วัน ตามลำดับ และไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับแอนติบอดีต่อโรคอื่นๆ ในตัวอย่างที่ทดสอบ นอกจากนี้ยังพบว่าชุดตรวจนี้มีความจำ เพาะสูงที่ร้อยละ 99.5
References
Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: the species and its virus – a statement of the Coronavirus Study Group. bioRxiv. [serial online] 2020; [cited 2020 Jun 6]; xx(xx) [20 screens]. Available from: URL: https://www.biorxiv.org/content/biorxiv/early/2020/02/11/2020.02.07.937862.full.pdf.
Chan JFW, Yuan S, Kok KH, To KKW, Chu H, Yang J, et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet 2020; 395: 514-23.
Illinois Department of Public Health (IDPH). Coronavirus disease 2019 (COVID-19): frequently asked questions. [online]. 2020; [cited 2020 Jun 6]; [10 screens]. Available from: URL: http://www.dph.illinois.gov/topics-services/diseases-and-conditions/diseases-a-z-list/coronavirus/faq.
Yang CL, Qiu X, Zeng YK, Jiang M, Fan HR, Zhang ZM. Coronavirus disease 2019: a clinical review. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2020; 24(8): 4585-96.
World Health Organization. Timeline of WHO’s response to COVID-19. [online]. 2020; [cited 2020 Jun 30]; [32 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/news-room/detail/29-06-2020-covidtimeline.
World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) situation reports-157. [online]. 2020; [cited 2020 Jun 26]; [17 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200625-covid-19-sitrep-157.pdf?sfvrsn=423f4a82_2.
To KKW, Tsang OTY, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, et al. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis 2020; 20(5): 565-74.
Cheng VCC, Lau SKP, Woo PCY, Yuen KY. Severe acute respiratory syndrome coronavirus as an agent of emerging and reemerging infection. Clin Microbiol Rev 2007; 20(4): 660-94.
Chan JFW, Lau SKP, To KKW, Cheng VCC, Woo PCY, Yuen KY. Middle East respiratory syndrome coronavirus: another zoonotic betacoronavirus causing SARS-like disease. Clin Microbiol Rev 2015; 28(2): 465-522.
Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis. [serial online]. 2020; [cited 2020 Jun 30]; XX(XX): [22 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344.
Guan W, Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in China. N Engl J Med 2020; 382(18): 1708-20.
Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature 2020; 579: 270-3.
Du L, He Y, Zhou Y, Liu S, Zheng BJ, Jiang S. The spike protein of SARS-CoV -- a target for vaccine and therapeutic development. Nat Rev Microbiol 2009; 7(3): 226-36.
Kang S, Yang M, Hong Z, Zhang L, Huang Z, Chen X, et al. Crystal structure of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein RNA binding domain reveals potential unique drug targeting sites. Acta Pharmaceutica Sinica B. [serial online]. 2020; [cited 2020 Jun 30]; 10(7): [11 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1016/j.apsb.2020.04.009.
Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, Geurtsvan-Kessel CH, Corman VM, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients. medRxiv. [serial online]. 2020; [cited 2020 Jun 30]; XX(XX): [18 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059.
Petherick A. Developing antibody tests for SARS-CoV-2. Lancet 2020; 395: 1101-2.
Huang X, Liu X, Chen J, Bao Y, Hou J, Lu X, et al. Evaluation of blood-based antibody rapid testing for HIV early therapy: a meta-analysis of the evidence. Front Immunol 2018; 9: 1458. (9 pages).
Wu FY, Liao YW, Wu JF, Chen HL, Hsu HY, Chang MH, et al. A simple and rapid test-card method to detect hepatitis B surface antigen and antibody: potential application in young children and infants. Pediatr Neonatol 2016; 57(3): 219-24.
Kim YH, Lee J, Kim YE, Chong CK, Pinchemel Y, Reisdörfer F, et al. Development of a rapid diagnostic test kit to detect IgG/IgM antibody against Zika virus using monoclonal antibodies to the envelope and non-structural protein 1 of the virus. Korean J Parasitol 2018; 56(1): 61-70.
Dhepakson P, Prachasuphap A, Jullaksorn D, Luengchaichaweng A, Soonthornchattrawat S, Chaiya P. Transfection optimization for expression of the recombinant monoclonal antibody against Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase in mammalian cells. Bull Dept Med Sci 2016; 58(4): 257-69.
Chong CK, Jeong W, Kim HY, An DJ, Jeoung HY, Ryu JE, et al. Development and clinical evaluation of a rapid serodiagnostic test for toxoplasmosis of cats using recombinant SAG1 antigen. Korean J Parasitol 2011; 49(3): 207-12.
Lee GC, Jeon ES, Le DT, Kim TS, Yoo JH, Kim HY, et al. Development and evaluation of a rapid diagnostic test for Plasmodium falciparum, P. vivax and mixed-species malaria antigens. Am J Trop Med Hyg 2011; 85(6): 989-93.
ASTM F1980-16, Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices. West Conshohocken, PA: ASTM International; 2016.
