การเตรียมชุดตัวอย่างสำหรับการประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสก่อโรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงของประเทศไทย
คำสำคัญ:
ตัวอย่างประเมินชุดทดสอบ, การตรวจแอนติบอดี, ไวรัสโคโรนา 2019, โควิด-19บทคัดย่อ
การตรวจแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสก่อโรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS-CoV-2) มีความสำคัญในการช่วยวินิจฉัยการติดเชื้อในกรณีที่วิธี real-time reverse transcription polymerase chain reaction (real-time RT-PCR) ให้ผลลบ และการศึกษาระบาดวิทยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย ได้ประกาศมาตรฐานและการประเมินชุดทดสอบที่เกี่ยวข้องกับเชื้อก่อโรคโควิด-19 เพื่อขึ้นทะเบียนจำหน่าย จึงได้พัฒนาชุดตัวอย่างเพื่อใช้ประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีขึ้น ได้แก่ ชุดตัวอย่างประเมินความไวเชิงวินิจฉัย (diagnostic sensitivity) ชุดตัวอย่างประเมินความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (diagnostic specificity) และชุดตัวอย่างประเมินความไม่จำเพาะ (non-specificity/cross reactivity) จากตัวอย่างเลือดอาสาสมัครจำนวน 100 105 และ 37 ตัวอย่าง ได้ตังอย่างที่มีคุณลักษณะเฉพาะครบตามข้อกำหนดจำนวน 51 (ร้อยละ 51: 95% CI = 40.9-61.1) 105 (ร้อยละ 100: 95% CI = 95.6-100) และ 32 (ร้อยละ 86.5: 95% CI = 70.4-94.9) ตัวอย่าง สำหรับประเมินคุณภาพชุดทดสอบแอนติบอดีต่อโรคโควิด-19 ทางห้องปฏิบัติการ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าประเทศไทยมีความพร้อมดำเนินการตรวจประเมินคุณภาพชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2
References
World Health Organization. Statement on the second meeting of the International Health Regulations (2005) emergency committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-nCoV). [online]. 2020; [cite 2020 May 4]; [6 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/news-room/detail/30-01-2020-statement-on-the-second-meeting-of-theinternational-health-regulations-(2005)-emergency-committee-regarding-the-outbreak-ofnovel-coronavirus-(2019-ncov).
World Health Organization. Laboratory testing of 2019 novel coronavirus ( 2019-nCoV) in suspected human cases: interim guidance, 17 January 2020. Geneva: World Health Organization; 2020.
Gronvall G, Connell N, Farley JE, Inglesby T, Jennings JM, Mehta SH, et al. Developing a national strategy for SARS-CoV-2 serosurveys in the United States. Baltimore, MD: Johns Hopkins Center for Health Security; 2020.
Infectious Diseases Society of America (IDSA). IDSA COVID-19 antibody testing primer. [online]. 2020; [cite 2020 May 4]; [3 screens]. Available from: URL: https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/public-health/covid-19/idsa-covid-19-antibody-testing-primer.pdf.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานอื่นที่มีคุณสมบัติเป็นผู้ประเมินชุดตรวจและน้ำยาเกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 103 ง (วันที่ 1 พฤษภาคม 2563). หน้า 24.
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 98 ง (วันที่ 28 เมษายน 2563). หน้า 24.
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 98 ง (วันที่ 28 เมษายน 2563). หน้า 23.
Yamane T. Elementary sampling theory. Englewood Cliffs, NJ: Prentice-Hall; 1967.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 103 ง (วันที่ 1 พฤษภาคม 2563). หน้า 23.
World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports. [online]. 2020; [cite 2020 Jul 20]; [21 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports.
U.S. Food and Drug Administration. Policy for coronavirus disease-2019 tests during the public health emergency (revised). Rockville, MD: Food and Drug Administration; 2020.
Chinese Center for Disease Control and Prevention. Technical guideline for COVID-19 laboratory testing. China CDC Weekly. [serial online]. 2020; [cite 2020 Jul 20]; X(X): [6 screens]. Available from: URL: https://www.chinadaily.com.cn/pdf/2020/Technical.Guidelines.for.COVID-19.Laboratory.Testing.pdf.
