การพัฒนาระบบการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
คำสำคัญ:
การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์, การทวนสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์, วิธีวิเคราะห์บทคัดย่อ
สถาบันชีววัตถุ ได้พัฒนาแนวทางปฏิบัติในการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ที่กำหนดแนวทางไว้อย่างเป็นระบบ โดยนำเข้าสู่ระบบคุณภาพที่มีการกำหนดรหัส รูปแบบ ขั้นตอนของการจัดทำแผน และรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี ทำให้มีการดำเนินงานไปในรูปแบบเดียวกัน สามารถควบคุมขั้นตอนก่อนและหลังการตรวจสอบความถูกต้องวิธีวิเคราะห์และเป็นมาตรฐานที่สามารถสอบกลับได้ ด้วยผลจากการพัฒนาระบบการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์จนได้วิธีปฏิบัติที่ดี และนำมาใช้พัฒนาวิธีวิเคราะห์ได้ เป็นระยะ 14 ปีที่ผ่านมา ทำให้สถาบันชีววัตถุมีหลักฐานทางวิชาการที่ป้องกันความผิดพลาดจากการวิเคราะห์ด้วยวิธีที่ไม่เหมาะสมที่ใช้ตัดสินคุณภาพ มั่นใจในการไม่ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่รับผิดชอบที่มีคุณภาพไม่เหมาะสม ช่วยในการสื่อสารให้เข้าใจตรงกันระหว่างสถาบันชีววัตถุที่เป็นหน่วยงานกลางของประเทศในการควบคุมคุณภาพชีววัตถุที่ใช้ในประเทศกับผู้ผลิต ผู้นำเข้าชีววัตถุ และยังรวมไปถึงการสื่อสารระหว่างผู้ประเมินและผู้รับการตรวจประเมินความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการ
References
United States Pharmacopeial Convention. U.S. pharmacopeia national formulary: USP42-NF37. Rockville, Md.: United States Pharmacopeial Convention; 2019.
ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
ISO 17034:2016. General requirements for the competence of reference material producers. 2nd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2016.
Ho K, Afssaps F. Control of biological. [online]. 2011; [cited 2021 Feb 8]; [29 screens]. Available from: URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107827.pdf.
Food and Drug Administration. Analytical procedures and methods validation for drugs and biologics: guidance for industry. [online]. 2015; [cited 2020 May 5]; [18 screens]. Available from: URL: https://www.fda.gov/media/87801/download.
International Conference on Harmonization (ICH). ICH Q2(R1) Validation of analytical procedures: text and methodology. [online]. 2005; [cited 2020 May 5]; [17 screens]. Available from: URL: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Q2(R1).pdf.
World Health Organization. Guidelines on validation – appendix 4: analytical method validation. [online]. 2016; [cited 2020 May 5]; [11 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_AnalyticalMethod-ValidationQAS16-671.pdf?ua=1.
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.
