การศึกษาสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 และ ISO 15189 ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ ระหว่างปี พ.ศ. 2559-2563
คำสำคัญ:
ISO/IEC 17025, ISO 15189, สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดบทคัดย่อ
การตรวจติดตามคุณภาพภายใน และการตรวจประเมินความสามารถห้องปฏิบัติการ โดยผู้ตรวจประเมินภายนอกเป็นกระบวนการสำคัญที่ใช้ในการเฝ้าระวัง ติดตาม และประเมินกิจกรรมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การศึกษานี้เพื่อวิเคราะห์จุดอ่อนและแนวโน้มของปัญหา จากสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ ที่ได้รับจากการตรวจประเมินระหว่างปี พ.ศ. 2559-2563 โดยรวบรวมข้อมูลสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จำแนกกลุ่มข้อมูลตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และ ISO 15189 จากนั้นวิเคราะห์ข้อมูลเป็นความถี่ ร้อยละ และแนวโน้มสาเหตุของปัญหาผลการศึกษาข้อมูลจาก 5 ห้องปฏิบัติการ รวม 777 รายการทดสอบ สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้รับ 318 ข้อ แยกเป็นภายใต้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 จำนวน 233 ข้อ และมาตรฐาน ISO 15189 จำนวน 85 ข้อ สัดส่วนของสิ่งที่ตรวจพบมากกว่าร้อยละ 80 และเป็นปัญหาร่วมกันของทั้งสองมาตรฐาน 5 อันดับแรก มีสาเหตุจากวิธีทดสอบ เครื่องมือ การสร้างความมั่นใจในคุณภาพผลการทดสอบ การควบคุมเอกสาร และการรายงานผล ตามลำดับ การวิเคราะห์แนวโน้มปัญหาจากสาเหตุ 5M1E ของข้อกำหนด 5 อันดับแรก ส่วนใหญ่พบเป็นเรื่องวิธีการทดสอบ หน่วยงานควรให้ความรู้และสร้างความตระหนักแก่บุคลากรในเรื่องดังกล่าว อย่างไรก็ตามห้องปฏิบัติการควรวิเคราะห์ข้อมูลอย่างต่อเนื่อง โดยอาจออกแบบการเก็บข้อมูลที่ละเอียดมากขึ้นเพื่อสามารถวิเคราะห์สาเหตุในมิติอื่นอันเป็นการเฝ้าระวังปัญหา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการความเสี่ยงและการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
References
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. นโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข รหัส R 07 15 001. แก้ไขครั้งที่ 21. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2564.
ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.
สุธน วงษ์ชีรี, บรรณาธิการ. สธ 15189:2556 แนวทางการพัฒนาคุณภาพและความสามารถสู่ระดับสากล. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2561.
ISO 15189:2012. Medical laboratory-requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.
ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2005.
ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
PECB. ISO/IEC 17025:2017 - general requirements for the competence of testing and calibration laboratories. [online]. 2018; [cited 2020 Sep 21]; [17 screens]. Available from: URL: https://pecb.com/whitepaper/isoiec-170252017---general-requirements-for-the-competence-of-testingand-calibration-laboratories.
Banerjee R. Comparitive review of 17025 2017 2005. [online]. 2019; [cited 2020 Sep 21]; [35 screens]. Available from: URL: https://www.researchgate.net/publication/333843905.
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม. ข้อแนะนำประกอบการตรวจประเมินตาม มอก. 17025-2561. กรุงเทพฯ: สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม; 2562.
Pizzolato M, de Brito Nagel F, Albano FM. An analysis of ISO/IEC 17025 nonconformities reported for audits in Brazil. NCSLI Measure J Meas Sci 2015; 10(2): 66-74.
Green AD, Kavanagh-Wright L, Lee GR. Investigation of the long-term yield of auditing for conformity with the ISO 15189:2012 quality standard in a hospital pathology laboratory. Pract Lab Med 2020; 20: e00159. (6 pages).
นิตยา เพียรทรัพย์, วรนัตร พิรุณรักษ์, บุษบง สุจเร, ศรัณยพร กิจไชยา, วันนพ สุนันท์รุ่งอังคณา, วัชรชัย รุจิโรจน์กุล. การศึกษาข้อบกพร่องที่ได้รับจากการตรวจประเมินเพื่อรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ. ว เทคนิคการแพทย์ 2553; 38(3): 3464-74.
เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชมไฉไล สินธุสาร, อรัญ ทนันขัติ, สุวรรณา จารุนุช. แนวโน้มข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข ของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนที่ให้บริการทดสอบสาธารณะตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ระหว่างปี พ.ศ. 2551-พ.ศ. 2554. ว วิจัยราชภัฏเชียงใหม่ 2556; 14(2): 1-14.
