Study of Nonconformities According to ISO/IEC 17205 and ISO 15189 from Auditing in Regional Medical Science Center 3 Nakhonsawan, 2016-2020 Study of nonconformities reported, 2016-2020

Main Article Content

Parichat Kanyaboon
Lomsalai Wongchanta

Abstract

          Internal audit and evaluation on laboratory capacity by external auditors are important parts of surveillance, monitoring and evaluation process of laboratory quality. The objective of this study was to explore the weaknesses and challenges of the nonconformities (NCs) of the Regional Medical Science Center 3 Nakhonsawan. The evaluation was conducted by gathering information on the NCs of 5 laboratories between 2016 and 2020. Data were classified according to ISO/IEC 17025 and ISO 15189 requirements, and then were analyzed and reported as percentage, frequency and the causes of challenges. There were 318 NCs obtained from 5 laboratories performing 777 tests. Among these, 233 NCs did not comply with the ISO/IEC 17025 standard and 85 NCs also did not comply with the ISO 15189 standard. We found that over 80% of the top five common challenges in ISO/IEC 17025 and the ISO 15189 were about testing methods, quipment, ensuring the validity of result, document control and reporting of results, respectively. Analysis of the causes regarding the 5M1E among the top five challenges showed that the testing method was the most common problem. The government authority should provide the knowledge and raise awareness among staff members in laboratories. In addition, the laboratories should further analyze the NCs data continuously. This can be performed by using more comprehensive data collection that cover other dimensions related to surveillance programs, which are essential parts of risk management of laboratories and continuous improvement planning.

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

Section
Laboratory Findings

References

1. กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.

2. สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. นโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข รหัส R 07 15 001. แก้ไขครั้งที่ 21. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2564.

3. ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.

4. สุธน วงษ์ชีรี, บรรณาธิการ. สธ 15189:2556 แนวทางการพัฒนาคุณภาพและความสามารถสู่ระดับสากล. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2561.

5. ISO 15189:2012. Medical laboratory-requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.

6. ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2005.

7. ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.

8. PECB. ISO/IEC 17025:2017 - general requirements for the competence of testing and calibration laboratories. [online]. 2018; [cited 2020 Sep 21]; [17 screens]. Available from: URL: https://pecb.com/whitepaper/isoiec-170252017---general-requirements-for-the-competence-of-testingand-calibration-laboratories.

9. Banerjee R. Comparitive review of 17025 2017 2005. [online]. 2019; [cited 2020 Sep 21]; [35 screens]. Available from: URL: https://www.researchgate.net/publication/333843905.

10. สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม. ข้อแนะนำประกอบการตรวจประเมินตาม มอก. 17025-2561. กรุงเทพฯ: สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม; 2562.

11. Pizzolato M, de Brito Nagel F, Albano FM. An analysis of ISO/IEC 17025 nonconformities reported for audits in Brazil. NCSLI Measure J Meas Sci 2015; 10(2): 66-74.

12. Green AD, Kavanagh-Wright L, Lee GR. Investigation of the long-term yield of auditing for conformity with the ISO 15189:2012 quality standard in a hospital pathology laboratory. Pract Lab Med 2020; 20: e00159. (6 pages).

13. นิตยา เพียรทรัพย์, วรนัตร พิรุณรักษ์, บุษบง สุจเร, ศรัณยพร กิจไชยา, วันนพ สุนันท์รุ่งอังคณา, วัชรชัย รุจิโรจน์กุล. การศึกษาข้อบกพร่องที่ได้รับจากการตรวจประเมินเพื่อรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ. ว เทคนิคการแพทย์ 2553; 38(3): 3464-74.

14. เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชมไฉไล สินธุสาร, อรัญ ทนันขัติ, สุวรรณา จารุนุช. แนวโน้มข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข ของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนที่ให้บริการทดสอบสาธารณะตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ระหว่างปี พ.ศ. 2551-พ.ศ. 2554. ว วิจัยราชภัฏเชียงใหม่ 2556; 14(2): 1-14.