การพัฒนากระบวนการรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ในประเทศไทย สู่มาตรฐานสากล ISO 15189
คำสำคัญ:
หน่วยรับรองระบบงาน, ISO 15189, ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์บทคัดย่อ
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เป็นหน่วยรับรองระบบงานห้องปฏิบัติการทาง การแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 15189 แห่งเดียวของประเทศไทย โดยดำเนินการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011 จนได้ลงนามยอมรับร่วม (Mutual Recognition Arrangement, MRA) กับองค์การระหว่างประเทศ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) และ International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) โดยได้สร้างนักวิชาการที่ผ่านหลักสูตรอบรมขึ้นทะเบียนเป็นผู้ตรวจประเมินห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 15189 จำนวน 193 คน นับจากปี พ.ศ. 2547 มีห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ผ่านการรับรองสะสมเรื่อยมาจนถึงปี พ.ศ. 2562 จำนวน 201 แห่ง แม้ปรากฏผลสำเร็จของการยกระดับคุณภาพตามมาตรฐานสากลของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ในประเทศไทย แต่ข้อมูลจากการวิ-เคราะห์กระบวนการรับรองระบบงานยังแสดงถึงจุดอ่อนบางส่วน จึงได้กำหนดกลยุทธ์ เพื่อปิดจุดอ่อนและเพิ่มประสิทธิภาพของโปรแกรมการรับรองห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ โดยการลดขั้นตอน ลดเวลา และลดจำนวนเอกสารที่ใช้ในกระบวนการรับรอง เน้นการเพิ่มพูนความสามารถของผู้ตรวจประเมินที่เป็นอาสาสมัครจากองค์กรภายนอกและบุคลากรภายในของหน่วยรับรอง รวมถึงการพัฒนารูปแบบการสื่อสารและการประชาสัมพันธ์เชิงรุกมากขึ้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานระดับประเทศแล้วสามารถปรับปรุงเข้าสู่มาตรฐานสากล ISO 15189 ขณะเดียวกันกระบวนการรับรองระบบงานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ก็ได้รับการพัฒนาให้มีความรวดเร็วและทันสมัยขึ้นอย่างชัดเจน ซึ่งกระบวนการ e-Accreditation ช่วยลดเวลากระบวนการรับรองจาก 220 วัน เหลือเฉลี่ย 77 วัน นอกจากนั้นหน่วยรับรองได้มุ่งมั่นขยายขอบข่ายการรับรองครอบคลุมด้านการเก็บรักษาสารชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 20387: 2018 Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking ภายในปี พ.ศ. 2565 และการศึกษานี้ยังได้เสนอแนวทางปรับปรุงโครงสร้างการบริหารหน่วยรับรองทั้ง 4 แห่ง ของประเทศไทยไว้ด้วย
References
ISO 15189:2012, Medical laboratories-requirements for quality and competence. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. หน่วยงานที่ผ่านการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ ISO 15189, ISO 15190, ISO 22870. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 16 ก.พ. 2563]; [7 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LEDGD.
กองยุทธศาสตร์และแผนงาน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. จำนวนสถานพยาบาล จำแนกตามประเภท สังกัดกระทรวงสาธารณสุข. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 16 ก.พ. 2563]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL:http://203.157.10.8/hcode_2020/query_02.php.
สำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ. รายชื่อสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน ข้อมูล ณ วันที่ 1 เมษายน 2563. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 16 ก.พ. 2563]; [13 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://mrd-hss.moph.go.th/mrd1_hss/?p=225.
ISO/IEC 17011:2017, Conformity assessment – requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 2nd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
Peters T. A brief history of the 7-S (‘McKinsey 7-S”) model. [online]. 2011; [cited 2020 Feb 15]; [4 screens]. Available from: URL: https://tompeters.com/2011/03/a-brief-history-of-the-7-smckinsey-7-s-model/.
Sammut-Bonnici T, Galea D. PEST analysis. In: Wiley encyclopedia of management. [online]. 2015; [cited 2020 Feb 15]; [7 screens]. Available from: URL: https://www.researchgate.net/publication/257303449_PEST_analysis.
Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC). APAC CBC-002 guidelines on training courses for LIRP assessors Ver 1.1 (20200224). [online]. 2020; [cited 2020 Feb 15]; [29 screens]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/publications/cbc-series/apac-cbc-002-guidelines-on-training-courses-for-lirp-assessors-ver-1-1-20200224/.
ISO 19011:2018, Guidelines for auditing management systems. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.
สุรศักดิ์ หมื่นพล, คณะบรรณาธิการ. สถิติข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 15189 2012. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2561.
Weihrich H. The TOWS matrix—a tool for situational analysis. Long Range Planning 1982; 15(2): 54-66.
