Development of Accreditation Program for Thai Medical Laboratories in Compliance with ISO 15189

Main Article Content

Surasak Muenphon
Patravee Soisangwan
Siripan Wongwanich
Nattakarn Laieddee

Abstract

       The Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health is the only accreditation body in Thailand providing medical laboratory accreditation program according to ISO 15189. This accreditation program has a full member status of Mutual Recognition Arrangement (MRA) under the Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) and International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). There are 193 registered assessors who can conduct the medical laboratory assessment according to ISO 15189. From B.E. 2547 to 2562, accumulated numbers of 201 medical laboratories in Thailand have been accredited in compliance with ISO 15189. Despite a number of success in quality improvement was shown by medical laboratories in Thailand. However, the data obtained from the accreditation processes analysis also shows the weakness of the processes that needs to be improved further. Therefore, accreditation body’s strategies have been established to enhance the effectiveness of medical laboratory accreditation programs. By simplifying procedures, reducing time and reducing the number of documents, used in the accreditation processes, and then focusing on enhancing the competencies of voluntary assessors from external organizations and all internal personnel of the accreditation body. Developing a more proactive form of communication and public relations has been included. It aims to raise the medical laboratories that certified by national standards to become ISO 15189 accredited laboratories. At the same time, the medical laboratory accreditation processes has been developed to be faster which reduced the duration of the accreditation process from 220 days to an average of 77 days, by implementing the Electronic-Accreditation process (e-Accreditation). We are committed to expanding the scope of accreditation covering the preservation of biological substances in accordance with the ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking by B.E. 2565. The study also proposes ways to improve the management structure of four accreditation bodies in Thailand.

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

Section
Original Articles

References

ISO 15189:2012, Medical laboratories-requirements for quality and competence. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.

สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. หน่วยงานที่ผ่านการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ ISO 15189, ISO 15190, ISO 22870. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 16 ก.พ. 2563]; [7 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://webdb.

dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LEDGD.

กองยุทธศาสตร์และแผนงาน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. จำนวนสถานพยาบาล จำแนกตามประเภท สังกัดกระทรวงสาธารณสุข. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 16 ก.พ. 2563]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL:http://203.157.10.8/hcode_2020/query_02.php.

สำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ. รายชื่อสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน ข้อมูล ณ วันที่ 1 เมษายน 2563. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 16 ก.พ. 2563]; [13 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://mrd-hss.moph.go.th/

mrd1_hss/?p=225.

ISO/IEC 17011:2017, Conformity assessment – requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 2nd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.

Peters T. A brief history of the 7-S (‘McKinsey 7-S”) model. [online]. 2011; [cited 2020 Feb 15]; [4 screens]. Available from: URL: https://tompeters.com/2011/03/a-brief-history-of-the-7-smckinsey-7-s-model/.

Sammut-Bonnici T, Galea D. PEST analysis. In: Wiley encyclopedia of management. [online]. 2015; [cited 2020 Feb 15]; [7 screens]. Available from: URL: https://www.research

gate.net/publication/257303449_PEST_analysis.

Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC). APAC CBC-002 guidelines on training courses for LIRP assessors Ver 1.1 (20200224). [online]. 2020; [cited 2020 Feb 15]; [29 screens]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/

publications/cbc-series/apac-cbc-002-guidelines-on-training-courses-for-lirp-assessors-ver-1-1-20200224/.

ISO 19011:2018, Guidelines for auditing management systems. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.

สุรศักดิ์ หมื่นพล, คณะบรรณาธิการ. สถิติข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 15189 2012. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2561.

Weihrich H. The TOWS matrix—a tool for situational analysis. Long Range Planning 1982; 15(2): 54-66.