การพัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ค่าความแรงยา Pegfilgrastim โดยวิธี Cell Proliferation
คำสำคัญ:
Pegfilgrastim, ความแรง, Cell proliferation, ทดสอบความถูกต้องของวิธี, การพัฒนาวิธีบทคัดย่อ
ยา Pegfilgrastim เป็น growth factor ใช้กระตุ้นการเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาว ปัจจุบันไม่มีวิธีมาตรฐานสำหรับวิเคราะห์ความแรงของยาในตำรายาสากล จึงพัฒนาวิธีวิเคราะห์โดยการกระตุ้นเซลล์ adapted M-NSF-60 ด้วยยาเจือจางที่ความเข้มข้นที่เหมาะสม ส่งผลให้มีการเพิ่มจำนวนของเซลล์ และวัดปริมาณเซลล์ที่เพิ่มขึ้นโดยใช้สาร luminescence วิเคราะห์ผลเปรียบเทียบกับสารมาตรฐานด้วยโปรแกรม parallel line analysis ทำให้ทราบค่าความแรงของยาได้ เมื่อนำวิธีที่ได้ไปทดสอบความถูกต้องของวิธี ผลการศึกษาพบว่ายา Pegfilgrastim สามารถกระตุ้นให้เซลล์ adapted M-NSF-60 เกิดการแบ่งตัวเพิ่มจำนวน และเมื่อทดสอบความแม่น พบว่ามีค่า %recovery อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดระหว่าง 80 - 125% ความเที่ยงของวิธีให้ค่า %GCV ของการทำซ้ำและต่างวันวิเคราะห์เท่ากับ 9.70 และ 9.65 มีความเป็นเส้นตรงและช่วงของทดสอบที่เหมาะสมอยู่ระหว่าง 50 - 200% ได้กราฟเป็นเส้นตรงตลอดช่วงมีค่า r2 = 0.997 ส่วนความคงทนของวิธีทำโดยเปลี่ยน passage number ของเซลล์ และเวลาในการบ่ม พบว่ามีค่า %GCV <25% และไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญที่ระดับความเชื่อมั่น 95% จากข้อมูลทั้งหมดแสดงให้เห็นว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นมีความเหมาะสมในการนำมาใช้ในการควบคุมคุณภาพยา Pegfilgrastim 3 ยี่ห้อที่นำมาใช้ในการศึกษา สำหรับยายี่ห้ออื่นๆ ต้องตรวจสอบวิธีก่อนนำไปใช้
References
Molineux G. The design and development of pegfilgrastim (PEG-rmetHuG-CSF, Neulasta). Curr Pharm Des 2004; 10(11): 1235-44.
Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet 2011; 50(5): 295-306.
Molineux G. Pegfilgrastim: using pegylation technology to improve neutropenia support in cancer patients. Anticancer Drugs 2003; 14(4): 259-64.
Curran MP, Goa KL. Pegfilgrastim. Drugs 2002; 62(8): 1207-13.
Knezevic I, Griffiths E. Biosimilars - global issues, national solutions. Biologicals 2011; 39(5): 252-5.
Knezevic I. Evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs): scientific principles and their implementation. Biologicals 2011; 39(5): 256-61.
Roger SD. Biosimilars: current status and future directions. Expert Opin Biol Ther 2010; 10(7): 1011-8.
European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. [online]. 2005; [cited 2018 Jul 19]; [7 screens]. Available from: URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-first-version_en.pdf.
European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. [online]. 2006; [cited 2018 Jul 19]; [8 screens]. Available from: URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derivedproteins-active_en.pdf.
European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. [online]. 2006; [cited 2018 Jul 19]; [8 screens]. Available from: URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containingbiotechnology-derived-proteins-active_en-1.pdf.
Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). In: WHO expert committee on biological standardization. Geneva, 19-23 Oct 2009. [online]. 20010; [cited 2018 Jul 19]; [34 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf.
Thorpe R, Wadhwa M. Intended use of reference products & WHO international standards/reference reagents in the development of similar biological products (biosimilars). Biologicals 2011; 39(5): 262-5.
Annex 2: guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). In: WHO expert committee on biological standardization, sixtieth report. (WHO technical report series, no. 977). Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2013. p. 51-89.
U.S. Pharmacopeia National Formulary. USP 42 NF 37, Vol. 1: Rockville, MD.: The United States Pharmacopeial Convention; 2019. p. 1844-1845.
Wadhwa M, Bird C, Dilger P, Mire-Sluis T, Thorpe R. Quantitative biological assays. In: Balkwill FR, editor. Cytokine cell biology: a practical approach. 3rd ed. New York: Oxford University Press; 2000. p. 207-238.
Weinstein Y, Ihle JN, Lavu S, Reddy EP. Truncation of the c-myb gene by a retroviral integration in an interleukin 3-dependent myeloid leukemia cell line. Proc. Natl Acad Sci USA 1986; 83(14): 5010-4.
European Medicines Agency. ICH topic Q2 (R1) validation of analytical procedures: text and methodology. (CPMP/ICH/381/95). [online]. 2006; [cited 2018 Jul 19]; [15 screens]. Available from: URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-2-r1-validation-analytical-procedures-text-methodology-step-5_en.pdf.
ASEAN guidelines for validation of analytical procedures for vaccines. [online]. 2018; [cited 2018 Jul 19]; [19 screens]. Available from: URL: https://asean.org/wp-content/uploads/2018/01/25PPWG-ANNEX-7-iii-Final-revision-of-analytical-method-validationfor-vaccinesdocx.pdf.
Schofield TL. Assay development. In: Chow SC, editor. Encyclopedia of biopharmaceutical statistics. 2nd ed. New York: Marcel Dekker; 2003. p. 55-62.
Sorgel F, Lerch H, Lauber T. Physiochemical and biologic comparability of a biosimilar granulocyte colony-stimulation factor with its reference product. BioDrugs 2010; 24(6): 347-57.
Wadhwa M, Bird C, Hamill M, Health AB, Matejtschuk P, Thorpe R, et al. The 2nd international standard for human granulocyte colony stimulating factor. J Immunol Methods 2011; 367(1-2): 63-9.
Brokx S, Scrocchi L, Shah N, Dowd J. A demonstration of analytical similarity comparing a proposed biosimilar pegfilgrastim and reference pegfilgrastim. Biologicals 2017; 48: 28-38.
Tiwari K, Wavdhane M, Haque S, Govender T, Kruger HG, Mishra MK, et al. A sensitive WST-8-based bioassay for PEGylated granulocyte colony stimulating factor using the NFS-60 cell line. Pharm Biol 2015; 53(6): 849-54.
Wadhwa M, Bird C, Dougall T, Rigsby P, Bristow A, Thorpe R, et al. Establishment of the first international standard for PEGylated granulocyte colony stimulating factor (PEG-G-CSF): report of an international collaborative study. J Immunol Methods 2015; 416: 17-28.
