การทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณโปรตีนและ Related Proteins ในยาฟิลแกรสติม โดยโครมาโตกราฟีเหลวความดันสูงแบบผันกลับ

Main Article Content

สุรินทรา หลานวงศ์
สายวรุฬ จดูรกิตตินันท์
สุภาพร ภูมิอมร

บทคัดย่อ

      ยาฟิลแกรสติมใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวตํ่า มีโปรตีนเป็นองค์ประกอบที่สำคัญ ซึ่งปริมาณโปรตีนและ related proteins ในยามีผลต่อประสิทธิภาพของยาและอาจก่ออาการที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นการตรวจปริมาณโปรตีนและ related proteins ในยาจึงมีความสำคัญ วัตถุประสงค์การศึกษานี้เพื่อทดสอบความถูกต้องของวิธีตรวจปริมาณโปรตีนและ related proteins ที่อยู่ในรูปออกซิไดซ์และรีดิวซ์ด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟีเหลวความดันสูงแบบผันกลับตามวิธีของตำรายาสากลของยุโรป โดยผลการศึกษาพบว่าวิธีมีความจำเพาะต่อการวิเคราะห์ยาฟิลแกรสติม มีความเป็นเส้นตรงระหว่างพื้นที่ใต้พีคกับความเข้มข้นของยาในช่วง 0.1 ถึง 0.7 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์การตัดสินใจเท่ากับ 0.9998 ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของการทำซํ้าในครั้งเดียวกันและต่างครั้งกันเท่า-กับ 0.92 และ 0.65 ตามลำดับ มีค่าร้อยละการคืนกลับเท่ากับ 102.45 สามารถตรวจวัดเชิงปริมาณได้ถึง 0.0250 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีขีดจำกัดของการตรวจพบยาฟิลแกรสติมที่ 0.0125 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร และวิธีมีความคงทนเมื่อเปลี่ยนเครื่องมือที่ใช้ในการวิ-เคราะห์ สรุปได้ว่าวิธีที่ศึกษานี้มีความถูกต้องเชื่อถือได้และเหมาะสมนำมาใช้ในการตรวจปริมาณโปรตีนและ related proteins เพื่อควบคุมคุณภาพของยาฟิลแกรสติม

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

บท
รายงานจากห้องปฏิบัติการ

References

Yao HM, Ottery FD, Borema T, Harris S, Levy J, May TB, et al. PF-06881893 (Nivestym™), a filgrastim biosimilar, versus US-licensed filgrastim reference product (US-Neupogen®): pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and safety of single or multiple subcutaneous doses in healthy volunteers. BioDrugs 2019; 33(2): 207-20.

NEUPOGEN® (filgrastim) injection, for subcutaneous or intravenous use. Initial U.S. Approval. [online]. 2018; [cited 2020 Feb 13]; [46 screens]. Available from: URL: http://pi.amgen.com/united_states/neupogen/neupogen_pi_hcp_english.pdf.

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products (Q6B). London: European Medicines Agency; 2006.

สายวรุฬ จดูรกิตตินันท์, วิชชุดา จริยะพันธุ์. การทวนสอบวิธีวิเคราะห์ปริมาณสารปนเปื้อนชนิด Related Proteins ในตัวอย่างยาชีววัตถุ Filgrastim โดยเทคนิค Reversed-Phase Chromatography. ว กรมวิทย พ 2555; 54(3-4): 155-65.

Filgrastim concentrated solution. In: European pharmacopoeia 9.3. 9th ed. Strasbourg: EDQM Council of Europe; 2018. p. 4899-4901.

Liquid chromatography. In: European pharmacopoeia 9.6. 9th ed. Strasbourg: EDQM Council of Europe; 2019. p. 5822-5823.

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology (Q2(R1)). London: European Medicines Agency; 2005.

ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549.

Filgrastim concentrated solution. In: European pharmacopoeia 9.8. 9th ed. Strasbourg: EDQM Council of Europe; 2019. p. 6908-6909.