การทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณโปรตีนและ Related Proteins ในยาฟิลแกรสติม โดยโครมาโตกราฟีเหลวความดันสูงแบบผันกลับ
คำสำคัญ:
ยาฟิลแกรสติม, ปริมาณโปรตีน, โครมาโตกราฟีเหลวความดันสูงแบบผันกลับบทคัดย่อ
ยาฟิลแกรสติมใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวตํ่า มีโปรตีนเป็นองค์ประกอบที่สำคัญ ซึ่งปริมาณโปรตีนและ related proteins ในยามีผลต่อประสิทธิภาพของยาและอาจก่ออาการที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นการตรวจปริมาณโปรตีนและ related proteins ในยาจึงมีความสำคัญ วัตถุประสงค์การศึกษานี้เพื่อทดสอบความถูกต้องของวิธีตรวจปริมาณโปรตีนและ related proteins ที่อยู่ในรูปออกซิไดซ์และรีดิวซ์ด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟีเหลวความดันสูงแบบผันกลับตามวิธีของตำรายาสากลของยุโรป โดยผลการศึกษาพบว่าวิธีมีความจำเพาะต่อการวิเคราะห์ยาฟิลแกรสติม มีความเป็นเส้นตรงระหว่างพื้นที่ใต้พีคกับความเข้มข้นของยาในช่วง 0.1 ถึง 0.7 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์การตัดสินใจเท่ากับ 0.9998 ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของการทำซํ้าในครั้งเดียวกันและต่างครั้งกันเท่า-กับ 0.92 และ 0.65 ตามลำดับ มีค่าร้อยละการคืนกลับเท่ากับ 102.45 สามารถตรวจวัดเชิงปริมาณได้ถึง 0.0250 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีขีดจำกัดของการตรวจพบยาฟิลแกรสติมที่ 0.0125 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร และวิธีมีความคงทนเมื่อเปลี่ยนเครื่องมือที่ใช้ในการวิ-เคราะห์ สรุปได้ว่าวิธีที่ศึกษานี้มีความถูกต้องเชื่อถือได้และเหมาะสมนำมาใช้ในการตรวจปริมาณโปรตีนและ related proteins เพื่อควบคุมคุณภาพของยาฟิลแกรสติม
References
Yao HM, Ottery FD, Borema T, Harris S, Levy J, May TB, et al. PF-06881893 (Nivestym™), a filgrastim biosimilar, versus US-licensed filgrastim reference product (US-Neupogen®): pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and safety of single or multiple subcutaneous doses in healthy volunteers. BioDrugs 2019; 33(2): 207-20.
NEUPOGEN® (filgrastim) injection, for subcutaneous or intravenous use. Initial U.S. Approval. [online]. 2018; [cited 2020 Feb 13]; [46 screens]. Available from: URL: http://pi.amgen.com/united_states/neupogen/neupogen_pi_hcp_english.pdf.
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products (Q6B). London: European Medicines Agency; 2006.
สายวรุฬ จดูรกิตตินันท์, วิชชุดา จริยะพันธุ์. การทวนสอบวิธีวิเคราะห์ปริมาณสารปนเปื้อนชนิด Related Proteins ในตัวอย่างยาชีววัตถุ Filgrastim โดยเทคนิค Reversed-Phase Chromatography. ว กรมวิทย พ 2555; 54(3-4): 155-65.
Filgrastim concentrated solution. In: European pharmacopoeia 9.3. 9th ed. Strasbourg: EDQM Council of Europe; 2018. p. 4899-4901.
Liquid chromatography. In: European pharmacopoeia 9.6. 9th ed. Strasbourg: EDQM Council of Europe; 2019. p. 5822-5823.
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology (Q2(R1)). London: European Medicines Agency; 2005.
ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549.
Filgrastim concentrated solution. In: European pharmacopoeia 9.8. 9th ed. Strasbourg: EDQM Council of Europe; 2019. p. 6908-6909.
