การประเมินคุณภาพสารมาตรฐาน Factor VIII แบบผงแห้งเพื่อทดสอบค่าความแรง

Main Article Content

โสมมริสา พวงพรศรี
อัศจรรย์ อาเมน
ปัทมา บุนนาค
ฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์
ชาญวิทย์ ชูแก้ว
ไพศาล พังจุนันท์

บทคัดย่อ

        Factor VIII เป็นยาชีววัตถุสำหรับรักษาโรคฮีโมฟีเลีย ชนิดเอ โดยปริมาณยาที่ฉีดให้ผู้ป่วยขึ้นกับระดับความรุนแรงและความเข้มข้นที่ระบุบนขวดยา ในการทดสอบความแรงโดยวิธีเปรียบเทียบกับสารมาตรฐานอ้างอิงจะทำให้ทราบปริมาณความเข้มข้นที่มีหน่วยเป็น international units (IU) ได้ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเตรียมและประเมินคุณภาพสารมาตรฐาน Factor VIII แบบผงแห้งที่ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุ เพื่อนำไปใช้สำหรับการทดสอบค่าความแรงของผลิตภัณฑ์ Factor VIII ผลการประเมินสารมาตรฐานอ้างอิง Factor VIII แบบผงแห้งดังกล่าว พบว่ามีค่าร้อยละสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนการแบ่งบรรจุเท่ากับ 0.18 ค่าความแรงเฉลี่ยเท่ากับ 16.26 IU/ขวด และค่าร้อยละความชื้นเฉลี่ยเท่ากับ 1.77 ผลการประเมินความเป็นเนื้อเดียวกันไม่มีความแตกต่าง และมีลักษณะทางกายภาพและความสามารถละลายที่ดี มีค่าความเป็นกรด-ด่าง เท่ากับ 8.517 การศึกษาความคงตัวแบบ long term เก็บรักษาในสภาวะปกติอุณหภูมิ -70 องศาเซลเซียส พบว่าที่ 150 วัน ค่าความแรงไม่ลดลง การศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่งพบลักษณะทางกายภาพและค่าความเป็นกรด-ด่างปกติ มีค่าร้อยละความชื้นที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียส สูงกว่าที่ 4 และ 25 องศาเซลเซียส และความแรงที่อุณหภูมิ 25 และ 37 องศาเซลเซียส มีค่าลดลงในวันที่ 3 และ 7 ดังนั้น Factor VIII ชนิดผงแห้ง สามารถใช้เป็นสารมาตรฐานสำหรับการทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII ได้ โดยมีการนำมาทดสอบค่าความแรงทุก 6 เดือน เพื่อติดตามประสิทธิภาพความคงตัว

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

บท
นิพนธ์ต้นฉบับ

References

นภชาญ เอื้อประเสริฐ. Current concepts on cell based model of coagulation and roles of factor VIIa and tissue factor on hemostasis, thrombosis, and pathogenesis of other related disease. ว โลหิตวิทยาและเวชศาสตร์บริการโลหิต 2551; 18(4): 331-41.

Bhardwaj R, Rath G, Goyal AK. Advancement in the treatment of haemophilia. Int J Biol Macromol 2018; 118(Pt A): 289-95.

Assay of human coagulation factor VIII. In: European Pharmacopoeia 10.0 Vol. 1. Strasbourg, France: Council of Europe; 2020. p. 2844-45.

Grillo AO, Edwards KLT, Kashi RS, Shipley KM, Hu L, Besman MJ, et al. Conformational origin of the aggregation of recombinant human factor VIII. Biochemistry 2001; 40(2): 586-95.

อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, พรหมฉัตร เจริญพัฒน์, ณัฐกานต์ มิ่งงามทรัพย์, สุภาพร ภูมิอมร. การศึกษาหาสูตรตำรับที่เหมาะสมในการทำแห้งวัคซีนคางทูมอ้างอิงมาตรฐาน. ว กรมวิทย พ 2554; 53(2): 97-112.

สุภาพร ภูมิอมร, อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, สิรินัดดา ร่วมพร, สุกัลยาณี ไชยมี. การประเมินความคงตัวของวัคซีนบีซีจีชนิดผงแห้งสำหรับใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานในประเทศไทย. ว วิชาการสาธารณสุข 2557; 23(2): 369-80.

Varshney D, Singh M. Lyophilized biologicals and vaccines: modality-based approaches. New York: Springer; 2015.

World Health Organization. Requirement for measles, mumps and rubella vaccine and combined vaccine (Live). In: Expert committee on biological standardization; Annex 3: Forty-third report. WHO Technical Report Series 840. Geneva: WHO; 1994.

Rey L, May JC, editors. Freeze-drying/lyophilization of pharmaceutical and biological products. 2nd ed. New York: Marcel Dekker Publisher; 2004.

WHO International Standard. 8th International Standard Factor VIII Concentrate, NIBSC code: 07/350 Version 1.0. [online]. 2010; [2 screens]. Available from: URL: https://www.nibsc.org/documents/ifu/07-350.pdf.

โสมมริสา พวงพรศรี, ฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์, ไพศาล พังจุนันท์. การทวนสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII ด้วยวิธี Chromogenic Assay. ว กรมวิทย พ 2564; 63(3): 721-31.

5.13 Assessment of homogeneity. In: ISO/Guide 34:2009. General requirements for the competence of reference material producers. Geneva: International Organization for Standardization; 2009.

Duralliu A, Matejtschuk P, Stickings P, Hassall L, Tierney R, Williams DR. The influence of moisture content and temperature on the long-term storage stability of freeze-dried high concentration immunoglobulin G (IgG). Pharmaceutics 2020; 12(4): 303. (16 pages).

Hubbard AR. International biological standards for coagulation factors and inhibitors. Semin Thromb Hemost 2007; 33(3): 283-9.

World Health Organization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). WHO Technical Report Series 2006; 932: 73-131