การประเมินคุณภาพสารมาตรฐาน Factor VIII แบบผงแห้งเพื่อทดสอบค่าความแรง
คำสำคัญ:
สารมาตรฐาน Factor VIII แบบผงแห้ง, ความแรง, ความคงตัวบทคัดย่อ
Factor VIII เป็นยาชีววัตถุสำหรับรักษาโรคฮีโมฟีเลีย ชนิดเอ โดยปริมาณยาที่ฉีดให้ผู้ป่วยขึ้นกับระดับความรุนแรงและความเข้มข้นที่ระบุบนขวดยา ในการทดสอบความแรงโดยวิธีเปรียบเทียบกับสารมาตรฐานอ้างอิงจะทำให้ทราบปริมาณความเข้มข้นที่มีหน่วยเป็น international units (IU) ได้ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเตรียมและประเมินคุณภาพสารมาตรฐาน Factor VIII แบบผงแห้งที่ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุ เพื่อนำไปใช้สำหรับการทดสอบค่าความแรงของผลิตภัณฑ์ Factor VIII ผลการประเมินสารมาตรฐานอ้างอิง Factor VIII แบบผงแห้งดังกล่าว พบว่ามีค่าร้อยละสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนการแบ่งบรรจุเท่ากับ 0.18 ค่าความแรงเฉลี่ยเท่ากับ 16.26 IU/ขวด และค่าร้อยละความชื้นเฉลี่ยเท่ากับ 1.77 ผลการประเมินความเป็นเนื้อเดียวกันไม่มีความแตกต่าง และมีลักษณะทางกายภาพและความสามารถละลายที่ดี มีค่าความเป็นกรด-ด่าง เท่ากับ 8.517 การศึกษาความคงตัวแบบ long term เก็บรักษาในสภาวะปกติอุณหภูมิ -70 องศาเซลเซียส พบว่าที่ 150 วัน ค่าความแรงไม่ลดลง การศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่งพบลักษณะทางกายภาพและค่าความเป็นกรด-ด่างปกติ มีค่าร้อยละความชื้นที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียส สูงกว่าที่ 4 และ 25 องศาเซลเซียส และความแรงที่อุณหภูมิ 25 และ 37 องศาเซลเซียส มีค่าลดลงในวันที่ 3 และ 7 ดังนั้น Factor VIII ชนิดผงแห้ง สามารถใช้เป็นสารมาตรฐานสำหรับการทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII ได้ โดยมีการนำมาทดสอบค่าความแรงทุก 6 เดือน เพื่อติดตามประสิทธิภาพความคงตัว
References
นภชาญ เอื้อประเสริฐ. Current concepts on cell based model of coagulation and roles of factor VIIa and tissue factor on hemostasis, thrombosis, and pathogenesis of other related disease. ว โลหิตวิทยาและเวชศาสตร์บริการโลหิต 2551; 18(4): 331-41.
Bhardwaj R, Rath G, Goyal AK. Advancement in the treatment of haemophilia. Int J Biol Macromol 2018; 118(Pt A): 289-95.
Assay of human coagulation factor VIII. In: European Pharmacopoeia 10.0 Vol. 1. Strasbourg, France: Council of Europe; 2020. p. 2844-45.
Grillo AO, Edwards KLT, Kashi RS, Shipley KM, Hu L, Besman MJ, et al. Conformational origin of the aggregation of recombinant human factor VIII. Biochemistry 2001; 40(2): 586-95.
อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, พรหมฉัตร เจริญพัฒน์, ณัฐกานต์ มิ่งงามทรัพย์, สุภาพร ภูมิอมร. การศึกษาหาสูตรตำรับที่เหมาะสมในการทำแห้งวัคซีนคางทูมอ้างอิงมาตรฐาน. ว กรมวิทย พ 2554; 53(2): 97-112.
สุภาพร ภูมิอมร, อัศจรรย์ อาเมน, จิรเดช ปัจฉิม, สิรินัดดา ร่วมพร, สุกัลยาณี ไชยมี. การประเมินความคงตัวของวัคซีนบีซีจีชนิดผงแห้งสำหรับใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานในประเทศไทย. ว วิชาการสาธารณสุข 2557; 23(2): 369-80.
Varshney D, Singh M. Lyophilized biologicals and vaccines: modality-based approaches. New York: Springer; 2015.
World Health Organization. Requirement for measles, mumps and rubella vaccine and combined vaccine (Live). In: Expert committee on biological standardization; Annex 3: Forty-third report. WHO Technical Report Series 840. Geneva: WHO; 1994.
Rey L, May JC, editors. Freeze-drying/lyophilization of pharmaceutical and biological products. 2nd ed. New York: Marcel Dekker Publisher; 2004.
WHO International Standard. 8th International Standard Factor VIII Concentrate, NIBSC code: 07/350 Version 1.0. [online]. 2010; [2 screens]. Available from: URL: https://www.nibsc.org/documents/ifu/07-350.pdf.
โสมมริสา พวงพรศรี, ฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์, ไพศาล พังจุนันท์. การทวนสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII ด้วยวิธี Chromogenic Assay. ว กรมวิทย พ 2564; 63(3): 721-31.
5.13 Assessment of homogeneity. In: ISO/Guide 34:2009. General requirements for the competence of reference material producers. Geneva: International Organization for Standardization; 2009.
Duralliu A, Matejtschuk P, Stickings P, Hassall L, Tierney R, Williams DR. The influence of moisture content and temperature on the long-term storage stability of freeze-dried high concentration immunoglobulin G (IgG). Pharmaceutics 2020; 12(4): 303. (16 pages).
Hubbard AR. International biological standards for coagulation factors and inhibitors. Semin Thromb Hemost 2007; 33(3): 283-9.
World Health Organization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). WHO Technical Report Series 2006; 932: 73-131
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2022 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
