การพัฒนากระบวนการเตรียม DMSc Stem Pro : Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells สำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิก
คำสำคัญ:
ไขกระดูก, Mesenchymal stem cells, การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตบทคัดย่อ
mesenchymal stem cells (MSC) เป็นเซลล์ต้นกำเนิดที่มีศักยภาพในการเจริญเติบโตเป็นเซลล์และเนื้อเยื่อต่างๆ ได้เกือบทุกชนิดในร่างกายเมื่ออยู่ในสภาวะที่เหมาะสม การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ในการวิจัยและพัฒนากระบวนการเตรียม DMSc Stem Pro ซึ่งเป็น MSC จากไขกระดูกสำหรับพัฒนาวิธีรักษาผู้ป่วย retinitis pigmentosa (RP) โดยศึกษาสภาวะที่เหมาะสมในการเพาะเลี้ยง MSC รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation) ก่อนเข้าสู่การวิจัยทางคลินิกการเพาะเลี้ยง DMSc Stem Pro ทำในห้องสะอาด (clean room) ระดับ class 100 โดยใช้ DMEM ร่วมกับ 10% FBS เป็นอาหารเลี้ยงเซลล์ บ่มที่ 37ºC, 5% CO2 นาน 36±4.69 วัน (ค่าพิสัยเท่ากับ 31–42) เซลล์ที่ได้มีรูปร่างปลายเรียวแหลม เจริญเติบโตยึดเกาะพื้นผิวพลาสติก มีจำนวน 8.67±2.23 ล้านเซลล์ (ค่าพิสัยเท่ากับ 6.00–10.62) อัตราการมีชีวิตมากกว่าร้อยละ 90 ผิวเซลล์มีการแสดงออกของ CD90, CD105 และ CD73 แต่ไม่มีการแสดงออกของ CD34, CD45 และ HLA-DR สามารถเจริญเติบโตเป็นเซลล์ไขมัน เซลล์กระดูก และเซลล์กระดูกอ่อนได้ ปราศจากการปนเปื้อน endotoxin และจุลชีพ ทั้งแบคทีเรีย เชื้อรา และไมโคพลาสมา กระบวนการทั้งหมดดำเนินการตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP) และข้อกำหนด
สากลสำหรับการพัฒนายาใหม่ (INDs) อย่างเคร่งครัด DMSc Stem Pro ที่เตรียมจากห้องปฏิบัติการเซลล์ต้นกำเนิดของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นับว่ามีคุณภาพ มีคุณสมบัติสอดคล้องตามข้อกำหนดสากล International Society for Cellular Therapy (ISCT) และปราศจากการปนเปื้อนจุลชีพ สามารถนำไปใช้ในการพัฒนาวิธีรักษาผู้ป่วยโรคจอตามีสารสีที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมได้อย่างมั่นใจ
References
สิริภากร แสงกิจพร, สมชาย แสงกิจพร. DMSc stem cell research: จากห้องทดลองสู่การวิจัยทางคลินิก. นนทบุรี: สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2558.
Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, et al. Minimal criteria for defi ning multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006; 8(4): 315-7.
Delyfer MN, Léveillard T, Mohand-Saïd S, Hicks D, Picaud S, Sahel JA. Inherited retinal degenerations: therapeutic prospects. Biol Cell 2004; 96(4): 261-9.
Tuekprakhon A, Sangkitporn S, Trinavarat A, Pawestri AR, Vamvanij V, Ruangchainikom M, et al. Intravitreal autologous mesenchymal stem cell transplantation: a non-randomized phase I clinical trial in patients with retinitis pigmentosa. Stem Cell Res Ther 2021; 12(1): 52. (15 pages).
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 206 ง (วันที่ 14 กันยายน 2559). หน้า 4.
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Chemistry, manufacturing, and control (CMC) information for human gene therapy investigational new drug applications (INDs). January 2020.
คณะทำงานจัดเตรียมข้อมูลเพื่อจัดทำมาตรฐานห้องปฏิบัติการเซลล์. มาตรฐานห้องปฏิบัติการเซลล์ทางการแพทย์. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข: 2563.
Majumdar MK, Keane-Moore M, Buyaner D, Hardy WB, Moorman MA, Mclntosh KP, et al. Characterization and functionality of cell surface molecules on human mesenchymal stem cells. J Biomed Sci 2003; 10(2): 228-41.
Williams KL, editor. Endotoxins: pyrogens, LAL testing and depyrogenation. 3rd ed. New York: Informa Healthcare USA, Inc.; 2007.
Department of Health and Ageing, Therapeutic Goods Administration. TGA guidelines for sterility testing of therapeutic goods. Australia: Commonwealth of Australia; 2006.
van Kuppeveld FJ, van der Logt JT, Angulo AF, van Zoest MJ, Quint WG, Niesters HG, et al. Genus- and species-specific identification of mycoplasmas by 16S rRNA amplification. Appl Environ Microbiol 1992; 58(8): 2606-15.
The United States Pharmacopeia USP41 NF36 Volume 2. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2018.
สิริภากร แสงกิจพร, สมชาย แสงกิจพร. Regulation of cell therapy: international standard system for cell therapy manufacturing. ใน: เวชศาสตร์ร่วมสมัย 2559., กรุงเทพฯ: คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย; 2559. หน้า 414-421.
Sangkitporn S, Atchaneeyasakul L, Trinavarat A, Khorchai A, Dambua A, Sangkitporn S. Stem cell: therapy and laboratory testing the DMSc stem cell manufacturing process and quality control experience. J Med Tech Assoc Thailand. 2019; 47(Supple 1): 105-12.
Medeiros Tavares Marques JC, Cornélio DA, Nogueira Silbiger V, Ducati Luchessi A, de Souza S, Batistuzzo de Medeiros SR. Identification of new genes associated to senescent and tumorigenic phenotypes in mesenchymal stem cells. Sci Rep 2017; 7: 17837. (13 pages).
Denu RA, Nemcek S, Bloom DD, Goodrich AD, Kim J, Mosher DF, et al. Fibroblasts and mesenchymal stromal/stem cells are phenotypically indistinguishable. Acta Haematol 2016; 136(2): 85-97.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2022 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
