การระบุขอบข่ายชนิดผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ในใบรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
การระบุขอบข่ายชนิดผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ในใบรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ
คำสำคัญ:
ขอบข่ายการรับรอง, มาตรฐาน ISO/IEC 17025, ผลิตภัณฑ์ยา, เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์บทคัดย่อ
การรระบุขอบข่ายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล มีความสำคัญในการออกใบรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2556 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการมีแนวทางการกำหนดรูปแบบและรายละเอียดการเขียนขอบข่ายการรับรองให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน แต่พบปัญหาเนื่องจากชนิดตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีความหลากหลายมากขึ้นและมีการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ทำให้แนวทางการกำหนดรูปแบบและรายละเอียดการเขียนขอบข่ายการรับรองไม่ชัดเจน ไม่เป็นปัจจุบัน ส่งผลให้พบปัญหาการแก้ไขขอบข่ายการรับรองทั้งก่อนและหลังบ่อยครั้ง การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์วิเคราะห์ปัญหาและรวบรวมข้อมูล เพื่อทบทวนและปรับปรุงแนวทางการระบุขอบข่ายการรับรองชนิดผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการโดยรวบรวมข้อมูลที่พบจากการยื่นขอการรับรองในขอบข่ายด้านยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ จำนวน 28 แห่ง ซึ่งมีข้อมูลเปรียบเทียบห้องปฏิบัติการก่อนและหลังได้รับการรับรองตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2563−2565 จากทั้งหมด 127 แห่ง (ร้อยละ 22.05) การระบุที่เบี่ยงเบนจากแนวทางปฏิบัติและตามข้อกำหนดในชนิดตัวอย่างผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และยา คิดเป็นร้อยละ 55, 38 และ 7 ตามลำดับ แสดงให้เห็นว่าผู้ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการรับรองมีความเข้าใจแนวทางวิธีเขียนการอ้างอิงขอบข่ายการรับรองที่ไม่เป็นไปในแนวทางเดียวกัน ประกอบกับชนิดผลิตภัณฑ์สุขภาพมีความหลากหลายมากขึ้นตามสถานการณ์ปัจจุบัน ดังนั้นผลการศึกษานี้เป็นข้อมูลในการปรับปรุงแนวทางปฏิบัติการเขียนขอบข่ายการรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบ เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานและผู้เกี่ยวข้องห้องปฏิบัติการระบุขอบข่ายชนิดผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ในการออกใบรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการได้อย่างถูกต้องและลดปัญหาที่พบจากการแก้ไขใบรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ
References
ISO/IEC 17011:2017. Conformity assessment-requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. Geneva: International Organization for Standardization; 2017.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. ข้อมูลส่วนจำเพาะส่วนที่ขอการรับรอง [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 15 เม.ย. 2565]; [7 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/171.
ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2017.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ตรวจสอบการอนุญาต [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 4 พ.ย.2565]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages.
Department of Medical Sciences. Thai herbal pharmacopoeia 2019 volume I. Nonthaburi: Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health; 2019.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. การอนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสำอาง [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 8 พ.ค. 2565]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Permission.aspx.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 54 ง (วันที่ 9 มีนาคม 2563).
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์สัตว์ และเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนพิเศษ 230 ง (วันที่ 13 กันยายน 2562).
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม. มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1 : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง มอก.1056 เล่ม 1-2556. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 60 ง (วันที่ 8 เมษายน 2557).
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม. มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมผ้าเย็นและกระดาษเย็น มอก. 1511-2559. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 270 ง (วันที่ 23 พฤศจิกายน 2559).
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม. การรับรองระบบงาน [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 2 เม.ย. 2566]; [41 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://www.tisi.go.th/website/about/tisi_acc.
สำนักบริหารและรับรองห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์บริการ กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม. รายงานห้องปฏิบัติการแยกตามสาขา [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 13 มิ.ย. 2565]; [10 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://labthai.dss.go.th/dss/report/actLab/report_actLab.php.
สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ. รายชื่อหน่วยตรวจและหน่วยรับรอง [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 13 มิ.ย. 2565]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL:https://cabservices.acfs.go.th/Act5/Certs_CB.
Asia Pacifi c Accreditation Cooperation (APAC). Membership [online]. 2022; [cited 2022 Jun 13]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/membership/.
American Association for Laboratory Accreditation (A2LA). A2LA inspires confi dence in quality. [online]. 2022; [cited 2022 Jun 13]; [1 screen]. Available from: URL: https://a2la.org/#.
Department of Standards Malaysia. Accredited organisation [online]. 2022; [cited 2022 Jun 13]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.jsm.gov.my/accredited-organisation-directories.
National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). ISO/IEC 17025 testing & calibration [online]. 2022; [cited 2022 Jun 13]; [3 screens]. Available from: URL: https://nata.com.au/accreditation/laboratory-accreditation-iso-iec-17025/.
พระราชบัญญัติยา (พ.ศ. 2510). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 84 ตอนที่ 101 (วันที่ 20 ตุลาคม 2510).
พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง (พ.ศ. 2558). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนที่ 86 ก (วันที่ 8 กันยายน 2558).
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2562). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนที่ 56 ก (วันที่ 30 เมษายน 2562).
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2023 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
