แนวโน้มของข้อบกพร่องจากสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025:2017 และ ISO 15189:2012 ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 1/1 เชียงราย ระหว่างปี พ.ศ. 2563–2566
แนวโน้มสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ ศวก. 1/1 เชียงราย ปี 2563–2566
คำสำคัญ:
ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2012, สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดบทคัดย่อ
การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 และ ISO 15189: 2012 เป็นกระบวนการหนึ่งที่บ่งชี้ถึงคุณภาพของห้องปฏิบัติการในการนำไปพัฒนาปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์แนวโน้มของปัญหาและสาเหตุจากสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จำแนกตามข้อมูลการตรวจติดตามภายในและการตรวจประเมินจากหน่วยรับรอง นำมาวิเคราะห์ข้อมูล ความถี่ ร้อยละ และแนวโน้มสาเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จากการรวบรวมข้อบกพร่องการตรวจติดตามคุณภาพภายในตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2563–2566 และการตรวจประเมินจากหน่วยรับรองในปี พ.ศ. 2564 ผลการศึกษาจากกลุ่มพัฒนาคุณภาพและวิชาการ จำนวน 1 แห่ง และห้องปฏิบัติการ จำนวน 5 แห่ง พบว่าสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จำนวน 139 ข้อ จากการตรวจติดตามภายใน จำนวน 98 ข้อ แบ่งเป็นมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 จำนวน 65 ข้อ มาตรฐาน ISO 15189:2012 จำนวน 33 ข้อ และการตรวจประเมินความสามารถห้องปฏิบัติการ จำนวน 41 ข้อ แบ่งเป็น มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 จำนวน 34 ข้อ และมาตรฐาน ISO 15189:2012 จำนวน 7 ข้อ และการวิเคราะห์แนวโน้มปัญหาจากสาเหตุ 5M 1E ของข้อกำหนด 5 ข้อ ได้แก่ บุคลากร เครื่องมือ การจัดการคุณภาพผลการทดสอบ ขั้นตอนการทดสอบ สถานที่และสภาพแวดล้อม ดังนั้นควรจัดอบรมให้ความรู้และสร้างความตระหนักแก่บุคลากร โดยเฉพาะขั้นตอนการทดสอบ และสถานที่และสภาพแวดล้อมที่มีผลกระทบต่อการทดสอบ การจัดการความเสี่ยง และการพัฒนาปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพของห้องปฏิบัติการ เพื่อรักษาระบบบริหารคุณภาพในการเป็นหน่วยงานให้บริการทดสอบที่มีประสิทธิภาพต่อไป
References
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 1/1 เชียงราย. รายงานประจำปี 2565. เชียงราย: ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 1/1 เชียงราย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2565. หน้า 1-2.
ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
ISO 15189:2012. Medical laboratory-requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. นโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข รหัส R 07 15 001. แก้ไขครั้งที่ 23. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2566.
ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.
นิตยา เพียรทรัพย์, วรนัตร พิรุณรักษ์, บุษบง สุจเร, ศรัณยพร กิจไชยา, วันนพ สุนันทรุ่งอังคณา, วัชรชัย รุจิโรจน์กุล. การศึกษาข้อบกพร่องที่ได้รับจากการตรวจประเมินเพื่อรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ. ว เทคนิคการแพทย์ 2553; 38(3): 3464-74.
ปาริชาติ กัญญาบุญ, โลมไสล วงค์จันตา. การศึกษาสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 และ ISO 15189 ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ ระหว่างปี พ.ศ. 2559-2563. ว กรมวิทย พ 2564; 63(2): 433-46.
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม. ข้อแนะนำประกอบการตรวจประเมินตาม มอก. 17025-2561. กรุงเทพฯ: สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม; 2562.
สุธน วงษ์ชีรี, บรรณาธิการ. สธ 15189:2556 แนวทางการพัฒนาคุณภาพและความสามารถสุขระดับสากล. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2561.
Banerjee R. Comparative review of 17025 2017 2005. [online]. 2019; [cited 2023 Aug 20]; [35 screens]. Available from: URL: https://www.researchgate.net/publication/333843905.
เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชื่นสุมน บุญเจริญ. การพัฒนาระบบคุณภาพการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบ ด้านสาธารณสุขจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 สู่มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017. ว วิชาการสาธารณสุข 2564; 30(2): S351-66.
เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชมไฉไล สินธุสาร, อรัญ ทนันขัติ, สุวรรณา จารุนุช. แนวโน้มข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข ของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนที่ให้บริการทดสอบสาธารณะตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ระหว่างปีพ.ศ. 2551-พ.ศ. 2554. ว วิจัย ราชภัฏเชียงใหม่ 2556; 14(2): 1-14.
อรัญ ทนันขัติ, ชมไฉไล สินธุสาร. พัฒนากระบวนการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุขตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. ว กรมวิทย พ 2556; 55(4): 197-213.
กรรณิการ์ นิ่มเล็ก, วนิดา บ้านศาลเจ้า, อุบลวรรณ รอดประดิษฐ์, ปราณี นาคประสิทธิ์. การปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทดสอบของสำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหารตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2017. ว เกษตรนเรศวร 2563; 17(1): 87-114.
Green AD, Kavanagh-Wright L, Lee GR. Investigation of the long-term yield of auditing for conformity with the ISO 15189:2012 quality standard in a hospital pathology laboratory. Pract Lab Med. [online]. 2020; [cited 2023 July 15]; 20: [6 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1016/j.plabm.2020.e00159.
สุรศักดิ์ หมื่นพล, ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์, ศิริพรรณ วงศ์วานิช, นัฐกาญจน์ ละเอียดดี. การพัฒนากระบวนการรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ในประเทศไทยสู่มาตรฐานสากล ISO 15189. ว กรมวิทย พ 2564; 63(1): 119-34.
พรทิพย์ ลัภนะกุล, ดุจดาว บุญยอด, ชวลิต เกียรติวิชชุกุล, อโณทัย ศรีตนไชย. การพัฒนาระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ 2 สู่มาตรฐานสากล ISO 15189. ว กรมวิทย พ 2559; 58(1): 49-60.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2024 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
