การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาในประเทศไทยโดยใช้วัสดุอ้างอิงแปรรูปจากเลือด
ประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาในประเทศไทย
คำสำคัญ:
เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา, น้ำตาลกลูโคส, วัสดุอ้างอิงแปรรูปจากเลือด, ความเที่ยง, ความถูกต้องบทคัดย่อ
การเลือกใช้เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาที่มีผลการวัดน่าเชื่อถือ เป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยให้การคัดกรอง การติดตามการรักษา และการควบคุมโรคเบาหวานมีประสิทธิผล การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาที่วางจำหน่ายในประเทศไทย โดยใช้วัสดุอ้างอิงแปรรูปจากเลือด จำนวน 3 ระดับความเข้มข้น คือ 863.0 mg/dL, 124
5.0 mg/dL และ 192
6.0 mg/dL ทดสอบกับเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาหลักการ amperometry-glucose dehydrogenase (GDH) จำนวน 20 เครื่อง จาก 11 ยี่ห้อ และหลักการ photometry-glucose oxidase (GOx) จำนวน 2 เครื่อง จาก 1 ยี่ห้อ และความเข้มข้น 64
5.0 mg/dL, 76
12.0 mg/dL และ 131
18.0 mg/dL ทดสอบกับหลักการ amperometry-glucose oxidase (GOx) จำนวน 15 เครื่อง จาก 8 ยี่ห้อ รวม 37 เครื่อง จาก 20 ยี่ห้อ (n = 10) พบว่าผลการทดสอบของเครื่องที่ใช้หลักการ amperometry-GDH และ photometry-GOx มากกว่าร้อยละ 90 ผ่านเกณฑ์การยอมรับทั้งความเที่ยงแบบ within-run (CV ≤ 5.0%) และความถูกต้องตามเกณฑ์มาตรฐาน ISO 15197:2013 (bias
15 mg/dL ที่น้ำตาลกลูโคส < 100 mg/dL และ
15% ที่น้ำตาลกลูโคส ≥ 100 mg/dL) ทุกระดับความเข้มข้น แต่หลักการ amperometry-GOx มีเพียง 1 เครื่อง ที่ผ่านเกณฑ์การยอมรับ อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้เป็นการประเมินประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาส่วนหนึ่งซึ่งยังไม่ครอบคลุมทุกยี่ห้อที่วางจำหน่ายในประเทศไทย
เอกสารอ้างอิง
ณัฐชา เอื้อกาญจนานันท์, ธารทิพย์ เถื่อนศรี, ศุภดา สุรนาภรณ์ชัย, วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล. การศึกษาข้อมูลการตรวจวัดน้ำตาลกลูโคสในเลือด: หลักการตรวจวัดและเทคโนโลยี. ว เทคนิคการแพทย์ 2561; 46(1): 6326-37.
พรรณทิพย์ ตันติวงษ์. ประโยชน์และข้อจำกัดในการตรวจน้ำตาลในเลือดด้วยเครื่องตรวจชนิดอัตโนมัติ Point-of-Care Test (POCT) for Blood Glucose: Benafits and Pitfalls. เวชสารโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา 2554; 35(3): 175-80.
ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems–requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2013.
วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล, นภาพร อภิรัฐเมธีกุล, ครรชิต คงรส. รายงานวิจัยฉบับสมบูรณ์การประเมินสมรรถนะการตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วยผ่านการทดสอบความชำนาญตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043. พิษณุโลก: คณะสหเวชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร; 2562.
พระราชบัญญัติระเบียบบริหารราชการแผ่นดิน พ.ศ. 2534 กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.
Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of performance for precision and trueness: approved guideline (CLSI document EP15-A2). 2nd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
นภาพร อภิรัฐเมธีกุล, วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล, ผัสดีพร เพียรการ, โสภิดา โทแสง, ครรชิต คงรส. การประเมินสมรรถนะการตรวจทางห้องปฏิบัติการ 4 รายการพื้นฐานที่ดำเนินการ ณ โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล ใน 2 เขตสุขภาพภาคเหนือ ผ่านโปรแกรมการทดสอบความชำนาญตามเกณฑ์มาตรฐานสากล. ว เทคนิคการแพทย์ 2564; 49(2): 7810–31.
ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices – requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล, นภาพร อภิรัฐเมธีกุล, ครรชิต คงรส. รายงานวิจัยฉบับสมบูรณ์การพัฒนาวัสดุทดสอบความชำนาญและวัสดุอ้างอิงสำหรับการตรวจวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์และการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ตามแนวทางมาตรฐาน ISO/IEC 17043 และ ISO 17034. สนับสนุนทุนวิจัยโดยกองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม มหาวิทยาลัยนเรศวร; 2564.
pSMILE. Quantitative validation guidelines. [online]. 2023; [cited 2024 Jul 7]; [12 screens]. Available from: URL: https://resources.psmile.org/resources/test-method-validation-andverification.
Data Innovations. Total allowable error table. [online]. 2024; [cited 2024 Jul 7]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.datainnovations.com/allowable-total-error-table.
เบญจพร เถาว์โท, ปราโมทย์ ศรีวาณิชรักษ์, สุดาวดี คงขำ, สมศักดิ์ ฟองสุภา. การพัฒนาและประเมิน สารควบคุมคุณภาพน้ำตาลที่มีส่วนผสมของเม็ดเลือดแดงสำหรับเครื่องตรวจวัดน้ำตาลจากเลือดปลายนิ้ว. ว เทคนิคการแพทย์ 2564; 49(1): 7651–75.
เอษณีย์ คำเวียงสา, สมศักดิ์ ฟองสุภา, ปราโมทย์ ศรีวาณิชรักษ์. การประเมินประสิทธิภาพของวัสดุทดสอบความชำนาญชนิดเลือดครบส่วนและปัสสาวะเทียมในห้องปฏิบัติการจังหวัดนนทบุรี. ว เทคนิคการแพทย์ 2567; 52(2): 9065–82.
Apiratmateekul N, Nammoonnoy J, Kost GJ, Treebuphachatsakul W. Commutable blood materials from the fixed-cell method for performance evaluation of blood glucose by a glucose meter. Diagnostics. [serial online]. 2024; [cited 2024 Sep 16]; 14(8): 799. [10 screens]. Available from: URL: http://doi.org/10.3390/diagnostics14080799.
ยุวดี พัฒนวงศ์, ประภพ ด่านเศรษฐกุล, จริยา ผดุงพัฒโนดม, รัชนา ศานติยานนท์. การประเมินประสิทธิภาพการทำงานและพัฒนาการกำกับดูแลเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองที่จำหน่ายในประเทศไทย. ว อาหารและยา 2561; 25(1): 29–39.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2025 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
