A Comparative Study of the Performance of Blood Glucose Meters in Thailand Using Blood-Derived Reference Materials
Performance of Blood Glucose Meters in Thailand
Keywords:
Blood glucose meters, Blood glucose, Blood-derived reference materials, Precision, AccuracyAbstract
Choosing blood glucose meters with reliable measurement results is important in effective diabetes screening, treatment monitoring, and control. This study aimed to compare the performance of blood glucose meters available in Thailand using three concentrations of glucose in blood-derived reference materials. The devices based on amperometry-glucose dehydrogenase (GDH) (20 devices from 11 brands) and photometry-glucose oxidase (GOx) (2 devices from 1 brand) were tested with the glucose concentrations of 863.0 mg/dL, 124
5.0 mg/dL, and 192
6.0 mg/dL. Meanwhile, the devices based on amperometry-glucose oxidase (GOx) blood glucose meters (15 devices from 8 brands) were tested at 64
5.0 mg/dL, 76
12.0 mg/dL, and 131
18.0 mg/dL. Totally, 37 blood glucose meters of 20 brands (n = 10) were studied. It was found that more than 90% of the blood glucose meters based on amperometry-GDH and photometry-GOx passed the criteria of precision within-run (CV ≤ 5.0%) and accuracy according to the ISO 15197:2013 (bias
15 mg/dL at blood glucose < 100 mg/dL and
15% at blood glucose ≥ 100 mg/dL) for all concentration levels of the blood-derived reference materials. However, only one device based on amperometry-GOx passed those accepted criteria. This study evaluated the performance of some blood glucose meters available in Thailand and is not comprehensive of all brands on the market.
References
ณัฐชา เอื้อกาญจนานันท์, ธารทิพย์ เถื่อนศรี, ศุภดา สุรนาภรณ์ชัย, วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล. การศึกษาข้อมูลการตรวจวัดน้ำตาลกลูโคสในเลือด: หลักการตรวจวัดและเทคโนโลยี. ว เทคนิคการแพทย์ 2561; 46(1): 6326-37.
พรรณทิพย์ ตันติวงษ์. ประโยชน์และข้อจำกัดในการตรวจน้ำตาลในเลือดด้วยเครื่องตรวจชนิดอัตโนมัติ Point-of-Care Test (POCT) for Blood Glucose: Benafits and Pitfalls. เวชสารโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา 2554; 35(3): 175-80.
ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems–requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2013.
วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล, นภาพร อภิรัฐเมธีกุล, ครรชิต คงรส. รายงานวิจัยฉบับสมบูรณ์การประเมินสมรรถนะการตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วยผ่านการทดสอบความชำนาญตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043. พิษณุโลก: คณะสหเวชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร; 2562.
พระราชบัญญัติระเบียบบริหารราชการแผ่นดิน พ.ศ. 2534 กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.
Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of performance for precision and trueness: approved guideline (CLSI document EP15-A2). 2nd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
นภาพร อภิรัฐเมธีกุล, วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล, ผัสดีพร เพียรการ, โสภิดา โทแสง, ครรชิต คงรส. การประเมินสมรรถนะการตรวจทางห้องปฏิบัติการ 4 รายการพื้นฐานที่ดำเนินการ ณ โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล ใน 2 เขตสุขภาพภาคเหนือ ผ่านโปรแกรมการทดสอบความชำนาญตามเกณฑ์มาตรฐานสากล. ว เทคนิคการแพทย์ 2564; 49(2): 7810–31.
ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices – requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
วันวิสาข์ ตรีบุพชาติสกุล, นภาพร อภิรัฐเมธีกุล, ครรชิต คงรส. รายงานวิจัยฉบับสมบูรณ์การพัฒนาวัสดุทดสอบความชำนาญและวัสดุอ้างอิงสำหรับการตรวจวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์และการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ตามแนวทางมาตรฐาน ISO/IEC 17043 และ ISO 17034. สนับสนุนทุนวิจัยโดยกองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม มหาวิทยาลัยนเรศวร; 2564.
pSMILE. Quantitative validation guidelines. [online]. 2023; [cited 2024 Jul 7]; [12 screens]. Available from: URL: https://resources.psmile.org/resources/test-method-validation-andverification.
Data Innovations. Total allowable error table. [online]. 2024; [cited 2024 Jul 7]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.datainnovations.com/allowable-total-error-table.
เบญจพร เถาว์โท, ปราโมทย์ ศรีวาณิชรักษ์, สุดาวดี คงขำ, สมศักดิ์ ฟองสุภา. การพัฒนาและประเมิน สารควบคุมคุณภาพน้ำตาลที่มีส่วนผสมของเม็ดเลือดแดงสำหรับเครื่องตรวจวัดน้ำตาลจากเลือดปลายนิ้ว. ว เทคนิคการแพทย์ 2564; 49(1): 7651–75.
เอษณีย์ คำเวียงสา, สมศักดิ์ ฟองสุภา, ปราโมทย์ ศรีวาณิชรักษ์. การประเมินประสิทธิภาพของวัสดุทดสอบความชำนาญชนิดเลือดครบส่วนและปัสสาวะเทียมในห้องปฏิบัติการจังหวัดนนทบุรี. ว เทคนิคการแพทย์ 2567; 52(2): 9065–82.
Apiratmateekul N, Nammoonnoy J, Kost GJ, Treebuphachatsakul W. Commutable blood materials from the fixed-cell method for performance evaluation of blood glucose by a glucose meter. Diagnostics. [serial online]. 2024; [cited 2024 Sep 16]; 14(8): 799. [10 screens]. Available from: URL: http://doi.org/10.3390/diagnostics14080799.
ยุวดี พัฒนวงศ์, ประภพ ด่านเศรษฐกุล, จริยา ผดุงพัฒโนดม, รัชนา ศานติยานนท์. การประเมินประสิทธิภาพการทำงานและพัฒนาการกำกับดูแลเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองที่จำหน่ายในประเทศไทย. ว อาหารและยา 2561; 25(1): 29–39.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2025 BULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCES
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
