การเปรียบเทียบข้อกำหนดมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ปี พ.ศ. 2562 กับมาตรฐานสากล ISO 15189:2022 และการวิเคราะห์ข้อบกพร่องของห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ระหว่างปีงบประมาณ พ.ศ. 2563 – 2566
การเปรียบเทียบมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ปี พ.ศ. 2562 กับมาตรฐานสากล ISO 15189:2022
คำสำคัญ:
มาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข, ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์, ระบบคุณภาพ, การวิเคราะห์ข้อบกพร่องบทคัดย่อ
ข้อกำหนดในมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ฉบับปี พ.ศ. 2562 มีความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO 15189:2012 แต่ปัจจุบันมาตรฐานสากล ISO 15189 มีการปรับปรุงใหม่ในปี ค.ศ. 2022 ดังนั้นมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข จึงต้องมีการปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO 15189:2022 ในการศึกษานี้จึงได้เปรียบเทียบมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข กับมาตรฐานสากล ISO 15189:2022 และศึกษาผลการตรวจประเมินของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ หลังจากมีการปรับปรุงข้อกำหนดในปี พ.ศ. 2562 ผลการศึกษาพบว่ามาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ฉบับปี พ.ศ. 2562 พบข้อกำหนดโดยส่วนใหญ่มีความครอบคลุมและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล และห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง 180 แห่ง ระหว่างเดือนตุลาคม พ.ศ. 2562 ถึง กันยายน พ.ศ. 2566 โดยเฉลี่ยห้องปฏิบัติการหนึ่งแห่งได้รับข้อบกพร่องและข้อสังเกตรวมกัน จำนวน 15 ข้อ จาก 75 ข้อกำหนด ข้อบกพร่องที่พบมาก 5 อันดับแรก คือ การควบคุมคุณภาพภายใน การประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ การทบทวนการบริหารจัดการคุณภาพ การสื่อสารและทบทวนคู่มือการใช้บริการ การทวนสอบผล คิดเป็นร้อยละ 4.7, 4.4, 2.8, 2.7 และ 2.6 ตามลำดับ สาเหตุของข้อบกพร่องที่พบบ่อยที่สุดในเรื่องการควบคุมคุณภาพภายใน คือ ไม่มีตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายในจึงไม่ได้ดำเนินการ ซึ่งมีมากถึง 35 รายการทดสอบ ดังนั้นในการปรับปรุงมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ จึงต้องให้ครอบคลุมและสอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับล่าสุด นอกจากนั้นห้องปฏิบัติการต้องได้รับการสนับสนุนจากผู้บริหารในเรื่องทรัพยากรต่าง ๆ รวมถึงการให้ความรู้เรื่องระบบคุณภาพที่จะส่งผลต่อการพัฒนาระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง สอดคล้องตามมาตรฐานและลดข้อบกพร่องที่เกิดขึ้น เพื่อจะทำให้เกิดความมั่นใจรวมทั้งการยอมรับจากผู้รับบริการ
เอกสารอ้างอิง
Garcia LS, Bachner P, Baselski VS, Lewis MR, Linscott AJ, Schwab DA, et al. Clinical laboratory management. 2nd ed. Washington, DC.: ASM Press; 2014.
เรวดี สิริธัญญานนท์, ชมไฉไล สินธุสาร, จุไร โชติชนาทวีวงศ์, วาสิฏฐี แก้วกระจ่าง. การพัฒนาระบบการรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุข. ว กรมวิทย พ 2559; 58(4): 246–56.
Yanikkaya-Demirel G. ISO 15189 accreditation: requirements for quality and competence of medical laboratories, experience of a laboratory II. Clin Biochem 2009; 42(4-5): 279–83.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. รายงานประจำปี 2563. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 9 พ.ย. 2566]; [77 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/101.
ISO 15189:2022, Medical laboratories --requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2022.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. คู่มือการตรวจประเมินมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข 2562. [ออนไลน์] 2562; [สืบค้น 9 พ.ย. 2566]; [35 หน้า] เข้าถึงได้ที่: URL: http://mophstd.dmsc.moph.go.th/webblqs/asp/checkstd/document/AssessmentGudeline2562.pdf.
ISO 15190:2020, Medical laboratories -- requirements for safety. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
The ILAC Mutual Recognition Arrangement (MRA). Information for regulators. [online]. 2024; [cited 2024 Nov 26]; [1 screen]. Available from: URL: https://ilac.org/about-ilac/information-for-regulators.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. หน่วยงานที่ผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข. [ออนไลน์]. 2566; [สืบค้น 9 พ.ย. 2566] เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/pageview/522.
Opartkiattikul N, Bejrachandra S, Byori R. The external quality assessment schemes in Thailand. Rinsho byori. Jpn J Clin Pathol 2002; 50(2): 121–5.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. การรับรองห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO 15189 และ ISO 15190. [ออนไลน์]. 2568; [สืบค้น 6 เม.ย. 2568]; [1 หน้า] เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/84.
สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. ข้อมูลพื้นฐานโรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. [ออนไลน์]. 2568; [สืบค้น 6 เม.ย. 2568]; [125 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://phdb.moph.go.th/main/index/downloadlist/57/0.
สำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ. รายชื่อสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน (โรงพยาบาลเอกชน) ทุกจังหวัด. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 6 เม.ย. 2568]; [20 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://mrd.hss.moph.go.th/mrd1_hss/wpcontent/uploads/2020/09/Download-List-of-hospitalupdate-15-September-2020.pdf.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2025 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
