Comparison between Requirements of Thailand Medical Laboratory, Ministry of Public Health (MOPH) Standards 2019, with ISO 15189:2022, and Non-conformities in Laboratories Accredited by the MOPH Standards 2019 during Fiscal Years 2020–2023
Comparison of Medical Laboratory MOPH Standards 2019 with ISO 15189:2022
Keywords:
MOPH Medical Laboratory Standards, Medical laboratory, Quality system, Non-conformity analysisAbstract
The requirements of the Ministry of Public Health (MOPH) Standards for Medical Laboratories have been met by complying with the international standard ISO 15189:2012. In 2022, the international standard ISO 15189 underwent revision; therefore, the MOPH Standards must be revised to comply more with ISO 15189:2022. This report is based on a retrospective review that compared the MOPH Standards with ISO 15189:2022 and analyzed the conditions and non-conformities of 180 medical laboratories accredited by the MOPH Standards (edition 2019) from October 2019 to September 2023. The study showed that most of the requirements of the MOPH Standards 2019 were comprehensive, aligning with the international standards. The average number of non-conformities and observations was 15 out of 75 requirements per laboratory. The top five non-conformities were internal quality control, external quality assurance, management review, laboratory information for patients and users, and method verification at 4.7%, 4.4%, 2.8%, 2.7%, and 2.6%, respectively. Among 35 testing items, there was no internal quality control and external quality assessment. In addition, laboratories required support from management in terms of resources, as well as knowledge about quality systems and the continuous development of these systems. This will reassure and provide acceptance from service recipients.
References
Garcia LS, Bachner P, Baselski VS, Lewis MR, Linscott AJ, Schwab DA, et al. Clinical laboratory management. 2nd ed. Washington, DC.: ASM Press; 2014.
เรวดี สิริธัญญานนท์, ชมไฉไล สินธุสาร, จุไร โชติชนาทวีวงศ์, วาสิฏฐี แก้วกระจ่าง. การพัฒนาระบบการรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุข. ว กรมวิทย พ 2559; 58(4): 246–56.
Yanikkaya-Demirel G. ISO 15189 accreditation: requirements for quality and competence of medical laboratories, experience of a laboratory II. Clin Biochem 2009; 42(4-5): 279–83.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. รายงานประจำปี 2563. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 9 พ.ย. 2566]; [77 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/101.
ISO 15189:2022, Medical laboratories --requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2022.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. คู่มือการตรวจประเมินมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข 2562. [ออนไลน์] 2562; [สืบค้น 9 พ.ย. 2566]; [35 หน้า] เข้าถึงได้ที่: URL: http://mophstd.dmsc.moph.go.th/webblqs/asp/checkstd/document/AssessmentGudeline2562.pdf.
ISO 15190:2020, Medical laboratories -- requirements for safety. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
The ILAC Mutual Recognition Arrangement (MRA). Information for regulators. [online]. 2024; [cited 2024 Nov 26]; [1 screen]. Available from: URL: https://ilac.org/about-ilac/information-for-regulators.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. หน่วยงานที่ผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข. [ออนไลน์]. 2566; [สืบค้น 9 พ.ย. 2566] เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/pageview/522.
Opartkiattikul N, Bejrachandra S, Byori R. The external quality assessment schemes in Thailand. Rinsho byori. Jpn J Clin Pathol 2002; 50(2): 121–5.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. การรับรองห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO 15189 และ ISO 15190. [ออนไลน์]. 2568; [สืบค้น 6 เม.ย. 2568]; [1 หน้า] เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/84.
สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. ข้อมูลพื้นฐานโรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. [ออนไลน์]. 2568; [สืบค้น 6 เม.ย. 2568]; [125 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://phdb.moph.go.th/main/index/downloadlist/57/0.
สำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ. รายชื่อสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน (โรงพยาบาลเอกชน) ทุกจังหวัด. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 6 เม.ย. 2568]; [20 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://mrd.hss.moph.go.th/mrd1_hss/wpcontent/uploads/2020/09/Download-List-of-hospitalupdate-15-September-2020.pdf.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2025 BULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCES
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
