Investigation of BCG Tokyo 172-1 Subpopulations in Tuberculosis Vaccine Produced in Thailand using Real-Time PCR
Keywords:
BCG Tokyo 172-1, tuberculosis vaccine, Real-Time PCRAbstract
Subpopulations of BCG Tokyo-172-1 in tuberculosis vaccines manufactured in Thailand have not been investigated, therefore, a method using Real-Time Polymerase Chain Reaction (Real-Time PCR) was developed and validated to determine BCG Tokyo-172-1 subpopulations in 15 lots of vaccines manufactured in 2012, 2014 and 2015. Our validation results showed good performance on linearity with coefficient of determination (r2) was greater than 0.99. The developed method demonstrated its precision and accuracy, as determined by percentages of coefficient of variance (CV) and recovery range, was <10 and 105-130, respectively. In addition, less than 10% of subtype II was found in 12 lots and more than 10% of subtype II was determined in 3 lots that were produced in 2012. Our study suggested that the established Real-Time PCR method was suitable to detect subpopulations of BCG Tokyo-172-1 and BCG vaccine produced in Thailand contained both subtypes.
References
กุลกัญญา โชคไพบูลย์กิจ, เกษวดี ลาภพระ, จุฑารัตน์ เมฆมัลลิกา, ฐิติอร นาคบุญนำ, อัจฉรา ตั้งสถาพรพงษ์, บรรณาธิการ. ใน : ตำราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคปี 2556. กรุงเทพฯ : มหาวิทยาลัยราชภัฏสวนสุนันทา; 2556. หน้า 15-6.
Bhunbhu T. Expanded programme on immunization in Thailand. Rev Infec Dis 1989; 11(Suppl 3): S514-7.
Muangchana C, Thamapornpilas P, Karnkawinpong O. Immunization policy development in Thailand: the role of the Advisory Committee on Immunization Practice. Vaccine 2010; 28 (Suppl 1): A104-9.
คณะศึกษาดูงานศึกษาเปรียบเทียบกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพวัคซีนบีซีจี. เอกสารรายงานการหาสาเหตุและแก้ไขปัญหาการเกิดอาการข้างเคียงหลังได้รับวัคซีนบีซีจีของประเทศ. วันที่ 1-2 มิถุนายน 2560. กรุงเทพฯ : Japan BCG Laboratory; 2560.
World Health Organization. WHO expert committee on biological standardization sixty-second report. WHO Technical report series 2013; 979: 137-60.
Brosch R, Gordon SV, Garnier T, Eiglmeier K, Frigui W, Valenti P, et al. Genome plasticity of BCG and impact on vaccine efficacy. Proc Natl Acad Sci 2007; 104: 5596–601.
Seki M, Honda I, Fujita I, Yano I, Yamamoto S, Koyama A. Whole genome sequence analysis of My cobacterium bovis bacillus Calmette-Gue´rin (BCG) Tokyo 172: a comparative study of BCG vaccine substrains. Vaccine 2009; 27: 1710-6.
Gomes LH, Otto TD, Vasconcellos EA, Ferrão PM, Maia RM, Moreira AS, et al. Genome sequence of Mycobacterium bovis BCG Moreau, the Brazilian vaccine strain against tuberculosis. J Bacteriol 2011; 193: 5600-1.
Bedwell J, Kairo SK, Behr MA, Bygraves JA. Identification of substrains of BCG vaccine using multiplex PCR. Vaccine 2001; 19: 2146-51.
Honda I, Seki M, Ikeda N, Yamamoto S, Yano I, Koyama A, et al. Identification of two subpopulations of bacillus Calmette-Guerin (BCG) Tokyo 172 substrain with different RD16 regions. Vaccine 2006; 24: 4969-74.
Gheorghiu M, Lagrange PH. Viability, heat stability and immunogenicity of four BCG vaccines prepared from four different BCG strains. Ann Immunol (Inst Pasteur) 1983; 134C: 125-47.
Seki M, Sato A, Honda I, Yamazaki T, Yano I, Koyama A, et al. Modified multiplex PCR for identification of Bacillus Calmette-Guerin substrain Tokyo among clinical isolates. Vaccine 2005; 23: 3099-102.
เอกสารรายงานการประชุมหารือโครงการวิจัยและพัฒนาเกี่ยวกับวัคซีนบีซีจี. วันที่ 3 พฤษภาคม 2559. นนทบุรี : สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข; 2559.
Wada T, Maruyama F, Iwamoto T, Maeda S, Yamamoto T, Nakagawa I, et al. Deep sequencing analysis of the heterogeneity of seed and commercial lots of the bacillus Calmette-Gue’rin (BCG) tuberculosis vaccine substrain Tokyo-172. Sci Rep 2015; 5: 18727. (9 p.).
Middlebrook 7H9 Broth with Glycerol. [Online]. [cited 2018 Jun 20]; [2 screens]. Available from: URL: https://www.bd.com/europe/regulatory/Assets/IFU/Difco_BBL/212352.pdf.
Seven H11 Agars. [Online]. [cited 2018 Jun 20]; [4 screens]. Available from: URL: https://www.bd.com/europe/regulatory/Assets/IFU/Difco_BBL/283810.pdf.
สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. การตรวจสอบความแรงและความคงตัวของวัคซีนบีซีจี. ใน : วิชชุดา จริยพันธุ์, สุภาพร ภูมิอมร, สกาลิน ไตรศิริวาณิชย์, วิริยามาตย์ เจริญคุณธรรม, พันธวิทย์ นทกุล, สายวรุฬ จดูรกิตตินันท์, คณะบรรณาธิการ. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 1. กรุงเทพฯ : บริษัท Full Forse จำกัด; 2558. หน้า 19.
Mycobacterium bovis BCG strain Tokyo 172 substrain TRCS, complete genome NCBI Reference Sequence: NZ_CP014566.1. [Online]. 2019; [cited 2019 Mar 25]. Available from: URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/NZ_CP014566.1?report=fasta.
Baulard AR, Gurdyal S. Besra GS, Brennan PJ. The cell-wall core of mycobacterium: structure, biogenesis and genetics. In: Ratledge C, Dale JW, editors. Mycobacteria: molecular biology and virulence. London: Blackwell Science Ltd; 1999. P. 244.
Mycobacterium bovis subsp. bovis AF2122/97 complete genome GenBank: BX248333.1. [Online] 2019; [cited 2019 Mar 25]. Available from: URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/BX248333.1?report=fasta.
Isolation of Genomic DNA from Mycobacteria. [Online]. [cited 2017 Feb 2]; [2 screens]. Available from: URL: https://www.moleculartb.org/gb/pdf/protocols/Isolation.pdf.
Osborn TW. BCG vaccine: and investigation of colony morphology from four different strains after their introduction as seed for vaccine preparation in four production laboratories. J Biol Stand 1983; 11: 19-27.
Shibayama K, Mochida K, Yagi T, Mori S, Arakawa Y, Yamamoto S. Quantification of two variant strains contained in freeze-dried Japanese BCG vaccine preparation by real-time PCR. Biologicals 2007; 35: 139-43.
