Comparison of Intravenous Phenytoin Efficacy and Safety Between Generic and Originator Brand for the Treatment and Seizure Prophylaxis
Keywords:
efficacy, safety, phenytoin, generic brand, originator brand, seizure prophylaxisAbstract
Objectives : The purpose was to study the efficacy and safety of intravenously administered phenytoin in generic and originator brand.
Methods : This study used an observational retrospective method in descriptive study design. Data were collected from inpatient medical records of non-critically ill patients over 18 years old who receiving intravenous phenytoin. Data were collected in 2 phases: phase 1 was a control group using the originator brand between July and November 2022, and phase 2 was a sample group receiving generic brand between January and May 2023. We assessed the treatment effect of seizure control and adverse reactions from drug use that were found.
Results : A total of 168 patients satisfied the requirements, with 84 in the generic brand group and 84 in the originator brand group. Average ages were 48.79 + 18.80 and 46.14 + 18.19 years respectively. According to the study, phenytoin of the generic brand did effectively to prevent and control seizures in patients with post-stroke and post-traumatic brain injuries. There were no differences between the two groups in terms of seizure control durations, hospital length of stays, phenytoin treatment costs, or patient discharge status. In patients with infections who did not get an anticonvulsant loading dosage, the generic brand had a propensity to use anticonvulsant medications concurrently.Conclusion : Intravenous phenytoin's efficacy and safety in non-critical patients are identical between the generic and originator brand.
References
Center for Drug Evaluation and Research, United States Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry: Bioequivalence studies with pharmacokinetic endpoints for drugs submitted under an ANDA, 2013. https://www.fda.gov/media/87219/download. Accessed December 14, 2019.
Committee for Medicinal Products for Human Use, European Medicine Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**,2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation bioequivalence-rev1_en.pdf. Accessed December 10, 2019.
ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies, Revision 1, 2015. http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-NotificationThFDA/ASEAN-Guideline-Conduct-Bioequivalence-1.PDF. Accessed December 8, 2019.
รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ฉบับที่ 5 (พ.ศ. 2552– 2558). สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. 2557.
สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข.https://website.bdn.go.th/th/service/ detail/ nGW4ZDWewEb3QWewEb3Q
สงวนสิน รัตนเลิศ, ศักดิ์ชัย แซ่เฮ้ง, ฐากูร เอี้ยวสกุล. ระดับยาฟีไนทอย (Phenytoin) ณ 24 ชั่วโมงแรกหลังได้รับยาในผู้ป่วยบาดเจ็บที่ศีรษะ. วารสารประสาทศัลยศาสตร์. ปีที่ 1 ฉบับที่ 1 มกราคม–มีนาคม 2553; 8–11.
สมศักดิ์ เทียมเก่า, พิมพร พรหมคำตัน, ศิริพร เทียมเก่า: ประสิทธิภาพการรักษาผู้ป่วยโรคลมชักด้วยยา levetiracetam ชื่อสามัญ : Thai journal of Neurology 2022;38(2):39–47.
Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, et al. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia 2014;55:475–82.
ราชวิทยาลัยประสาทศัลยแพทย์แห่งประเทศไทย, กรมการแพทย์, สถาบันประสาทวิทยา และคณะ. แนวทางเวชปฏิบัติกรณีสมองบาดเจ็บ (clinical practice guidelines for traumatic brain injury) พ.ศ. 2562 นนทบุรี :)
Chang BS, Lowenstein HD :Practice parameter: antiepileptic drug prophylaxis in severe traumatic brain injury: Neurology 2003;60:10–6.
Rebecca M Verellen ,Jose E Cavazos : Post- traumatic epilepsy :an overview. Therapy 2010;7(5):527–31
Chen JW, Ruff RL, Eavey R, Wasterlain CG: Posttraumatic epilepsy and treatment. J. Rehabil. Res. Dev. 2009;46(6): 685–96.
Hesdorffer DC, Benn EK, Cascino GD, Hauser WA. Is a first acute symptomatic seizure epilepsy? Mortality and risk for recurrent seizure. Epilepsia 2009; 50: 1102–8.
Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, et al. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2012; 43: 1711–37.
Krittika Siritanan. Poststroke seizure and poststroke epilepsy. J Thai Stroke Soc. 2020; Vol 19 (1): 33–42.
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. Antiepileptic drugs: updated advice on switching between different manufacturers’ products. https://www.gov.uk/drug-safety-update/antiepileptic-drugs-updated-advice-on-switching-between-different-manufacturers-products
Aaron S, Margaret R, Ellen J, et al. Seizure Outcomes Following Use of Generic vs. Brand-Name Antiepileptic Drugs: A Systematic Review and Meta-Analysis. Drugs. 2010 Mar 26; 70(5): 605–21.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
ลิขสิทธิ์บทความเป็นของผู้เขียนบทความ แต่หากผลงานของท่านได้รับการพิจารณาตีพิมพ์ลงวารสารแพทย์เขต 4-5 จะคงไว้ซึ่งสิทธิ์ในการตีพิมพ์ครั้งแรกด้วยเหตุที่บทความจะปรากฎในวารสารที่เข้าถึงได้ จึงอนุญาตให้นำบทความในวารสารไปใช้ประโยชน์ได้ในเชิงวิชาการโดยจำเป็นต้องมีการอ้างอิงถึงชื่อวารสารอย่างถูกต้อง แต่ไม่อนุญาตให้นำไปใช้ในเชิงพาณิชย์
