การประเมินประสิทธิภาพของชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ในประเทศไทย
คำสำคัญ:
ชุดทดสอบแอนติบอดี, SARS-CoV-2, การประเมินชุดทดสอบบทคัดย่อ
ชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 เพื่อขึ้นทะเบียนจำหน่ายในประเทศไทยนั้น ต้องผ่านมาตรฐานและการประเมินตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งประกอบด้วย การประเมินความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 85 ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 98 และความไม่จำเพาะ (Non-specificity) หรือปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม (Cross reactivity) ไม่เกินร้อยละ 10 การศึกษานี้เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดทดสอบที่ประสงค์ขึ้นทะเบียนระหว่างวันที่ 30 เมษายน 2563 ถึง 24 มิถุนายน 2563 จากผู้ประกอบการชุดทดสอบจำนวน 21 ผลิตภัณฑ์ ด้วยชุดตัวอย่างมาตรฐานจำนวน 170 ตัวอย่าง ที่เตรียมโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการประเมินพบว่า มีความไวเชิงวินิจฉัยอยู่ในช่วง 94-100% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยอยู่ในช่วง 34-100% และความไม่จำเพาะอยู่ในช่วง 0-65% เมื่อนำผลที่ได้นี้มาเปรียบเทียบกับเกณฑ์มาตรฐาน พบว่าผ่านเกณฑ์จำนวน 15 ผลิตภัณฑ์ (71.4%) และไม่ผ่านเกณฑ์จำนวน 6 ผลิตภัณฑ์ (28.6%) ในกลุ่มที่ไม่ผ่านเกณฑ์พบว่ามีจำนวน 4 ผลิตภัณฑ์ ให้ผล %specificity ต่ำกว่าเกณฑ์จำนวน 1 ผลิตภัณฑ์ มีอัตราของ %Cross reactivity สูง และจำนวน 1 ผลิตภัณฑ์ ไม่ผ่านเกณฑ์ ทั้ง %specificity และ %sensitivity ผลที่ได้แสดงว่าการประเมินชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ก่อนขึ้นทะเบียนจำหน่าย โดยการใช้ชุดตัวอย่างมาตรฐานจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์นี้มีความเหมาะสม ส่งผลให้มีชุดทดสอบที่มีคุณภาพสำหรับการใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์และสาธารณสุข
References
World Health Organization. Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases: interim guidance, 2 March 2020. [online]. 2020; [cited 2020 Aug 5]; [10 screens]. Available from: URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331329/WHO-COVID-19-laboratory-2020.4-eng.pdf.
Gronvall G, Connell N, Kobokovich A, West R, Warmbrod KL, Shearer MP, et al. Developing a national strategy for serology (antibody testing) in the United States. Baltimore, MD: John Hopkins University; 2020.
The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). SARS-CoV-2 diagnostic pipeline. [online]. 2020; [cited 2020 Aug 5]; [40 screens]. Available from: URL: https://www.finddx.org/covid-19/pipeline.
Policy for coronavirus disease-2019 tests during the public health emergency (revised): immediately in effect guidance for clinical laboratories, commercial manufacturers, and Food and Drug Administration staff, issued on the web on May 4, 2020. Rockville, MD: Food and Drug Administration; 2020.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 103 ง (ลงวันที่ 1 พฤษภาคม 2563). หน้า 23.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่มีคุณสมบัติเป็นผู้ประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 103 ง (ลงวันที่ 1 พฤษภาคม 2563). หน้า 24.
World Health Organization. WHO protocol for performance laboratory evaluation of HBsAg serology assays. [online]. 2017; [cited 2020 Aug 5]; [16 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/alter/171219_protocol_pqdx_108_v8_hbsag.pdf.
The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Comparative evaluation of lateral flow assay (LFA) and ELISA tests that detect human antibodies specific to SARS-CoV-2 to support COVID-19 case management. [online]. 2020; [cited 2020 Aug 5]; [2 screens]. Available from: URL: https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/04/20200427-COVID-19-IAEvaluation-Synopsis.pdf.
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงาน COVID-19 ประจำวัน. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 5 สิงหาคม 2563]; [2 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://data.go.th/dataset/covid-19-daily.
