Performance Evaluation of SARS-CoV-2 Antibody Test Kits in Thailand
Keywords:
Antibody test kit, SARS-CoV-2, kit evaluationAbstract
Performance evaluation of SARS-CoV-2 antibody test kits is required by Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). The criteria of regulations include diagnostic sensitivity (not less than 85%), diagnostic specificity (not less than 98%) and non-specific or cross reactivity (not over than 10%). This study was aimed to assess performance of SARS-CoV-2 antibody test kits prior to registration approval by Thai FDA. During 30th April- 24th June 2020, a total of 21 products were subjected for performance evaluation using the standard panel samples prepared by the Department of Medical Sciences (DMSc). The panel was consisted of 170 samples. The evaluation results of all test kits revealed that diagnostic sensitivity and diagnostic specificity were ranged from 94-100%, and 34-100%, respectively. In addition, cross reactivity was varied from 0-65%. According to the acceptance criteria, 15 products were passed (71.4%) while six products (28.6%) were failed. The evaluation demonstrated that lower range of diagnostic specificity and higher rate of cross reactivity were found in four and one products, respectively. In addition, performance of one product did not pass both diagnostic specificity and sensitivity criteria. Our study suggested that pre-marketing evaluation of SARS-CoV-2 antibody test kits using the DMSc standard panel samples was well-established for registration approval, resulting in availability of qualified test kits for use in clinical and public health laboratories.
References
World Health Organization. Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases: interim guidance, 2 March 2020. [online]. 2020; [cited 2020 Aug 5]; [10 screens]. Available from: URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331329/WHO-COVID-19-laboratory-2020.4-eng.pdf.
Gronvall G, Connell N, Kobokovich A, West R, Warmbrod KL, Shearer MP, et al. Developing a national strategy for serology (antibody testing) in the United States. Baltimore, MD: John Hopkins University; 2020.
The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). SARS-CoV-2 diagnostic pipeline. [online]. 2020; [cited 2020 Aug 5]; [40 screens]. Available from: URL: https://www.finddx.org/covid-19/pipeline.
Policy for coronavirus disease-2019 tests during the public health emergency (revised): immediately in effect guidance for clinical laboratories, commercial manufacturers, and Food and Drug Administration staff, issued on the web on May 4, 2020. Rockville, MD: Food and Drug Administration; 2020.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 103 ง (ลงวันที่ 1 พฤษภาคม 2563). หน้า 23.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่มีคุณสมบัติเป็นผู้ประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 137 ตอนพิเศษ 103 ง (ลงวันที่ 1 พฤษภาคม 2563). หน้า 24.
World Health Organization. WHO protocol for performance laboratory evaluation of HBsAg serology assays. [online]. 2017; [cited 2020 Aug 5]; [16 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/alter/171219_protocol_pqdx_108_v8_hbsag.pdf.
The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Comparative evaluation of lateral flow assay (LFA) and ELISA tests that detect human antibodies specific to SARS-CoV-2 to support COVID-19 case management. [online]. 2020; [cited 2020 Aug 5]; [2 screens]. Available from: URL: https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/04/20200427-COVID-19-IAEvaluation-Synopsis.pdf.
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงาน COVID-19 ประจำวัน. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 5 สิงหาคม 2563]; [2 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://data.go.th/dataset/covid-19-daily.
