การรับรองรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์จากพลาสมาที่ใช้ในประเทศไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2550-2563
คำสำคัญ:
รับรองรุ่นการผลิต, ยาชีววัตถุ, ผลิตภัณฑ์จากพลาสมาบทคัดย่อ
ผลิตภัณฑ์จากพลาสมาเป็นยาชีววัตถุที่ผลิตจากพลาสมาของคนหรือสัตว์ จึงอาจมีการปนเปื้อนเชื้อโรคจากเลือดได้หากการควบคุมกระบวนการผลิตไม่เหมาะสม ดังนั้นภาครัฐจึงมีกระบวนการรับรองรุ่นการผลิตตามแนวทางสากลที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากพลาสมา ได้แก่ Human Albumin, Human Normal Immunoglobulin, Specific Immunoglobulin, Coagulation Factors และเซรุ่มชนิดต่างๆ ก่อนจำหน่าย บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อนำเสนอผลการรับรองรุ่นผลิตภัณฑ์จากพลาสมาที่ใช้ในประเทศไทยระหว่างปี พ.ศ.2550-2563 และเป็นการให้ความรู้แก่บุคลากรด้านสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องได้ทราบถึงแนวทางการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากพลาสมาตามแนวทางสากล เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในประเทศ ผลการรับรองรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ระหว่างปี พ.ศ. 2550-2563 จำนวน 3,723 รุ่น โดยวิธีทบทวนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่น พิจารณาผลการวิเคราะห์แนวโน้มของผลการทดสอบ และตรวจวิเคราะห์ลักษณะทางกายภาพของยาตามที่จดแจ้งขึ้นทะเบียนไว้ พบว่ามีอัลบูมินที่นำเข้าจากต่างประเทศจำนวน 3 รุ่น คิดเป็นร้อยละ 0.09 มีลักษณะทางกายภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และไม่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทย การรับรองรุ่นการผลิตจึงเป็นเครื่องมือที่สำคัญในการควบคุมกำกับผลิตภัณฑ์จากพลาสมาที่ใช้ในประเทศไทยซึ่งทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและปลอดภัย
References
World Health Organization. WHO expert committee on biological standardization: forty-third report. [online]. 1994; [cited 2020 Mar 29]; [105 screens]. Available from: URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/39048/WHO_TRS_840_(part1).pdf;jsessionid=B96DBBCE19DFA819000022367C770019?sequence=1.
Wikipedia. Blood transfusion. [online]. 2020; [cited 2020 Mar 10]; [26 screens]. Available from: URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Blood_transfusion.
Joint United Kingdom (UK) Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services Professional Advisory Committee (JPAC). Blood products. [online]. 2014; [cited 2020 Mar 10]. [11 screens]. Available from: URL: https://www.transfusionguidelines.org/transfusion-handbook/3-providing-safe-blood/3-3-blood-products.
World Health Organization. Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities. [online]. 2010; [cited 2017 Oct 8]; [25 screens]. Available from: URL: http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ และกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 216 ง (วันที่ 29 ตุลาคม 2557). หน้า 50.
National Institute of Food and Drug Safety. The national lot release system. [online]. 2020; [cited 2020 Mar 29]; [1 screen]. Available from: URL: http://www.nifds.go.kr/en/wpge/m_19/cont_02/cont_02_03_02.do.
WHO/Health Canada consultation on vaccine lot release; Ottawa, Canada, 28 February – 1 March 2007. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2007.
European Commission. Control authority batch release of vaccines and blood products. [online]. 1998; [cited 2018 Feb 4]; [17 screens]. Available from: URL: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/pharmacos/news/gl981001_en.pdf.
กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนที่ 66 ก (วันที่ 3 พฤศจิกายน 2553). หน้า 7.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 129 ตอนพิเศษ 47 ง (วันที่ 9 มีนาคม 2555). หน้า 23.
วิชชุดา จริยะพันธุ์, ฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์, จตุพิธ ตั้งติเวชกุล. การตรวจคุณลักษณะทางกายภาพของชีววัตถุชนิดผลิตภัณฑ์เลือดเพื่อการรับรองรุ่นการผลิตก่อนจำหน่ายในประเทศไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2544-2553.ว กรมวิทย พ 2554; 53(2); 146-54.
U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, blood & biologics: 2015 biologics recalls. [online]. 2016; [cited 2020 Feb 23]; [1 screen]. Available from: URL: http://wayback.archiveit.org/7993/20170111093500/http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/Recalls/ucm436100.htm.
Gupta RK, Gupta CK, Mallet L. Lot release of vaccines by regulatory authorities and harmonization of testing requirements. In: Nunnally BK, Turula VE, Sitrin RD, editors. Vaccine analysis: strategies, principles, and control. Heidelberg; Springer; 2015. p. 573-596.
