Lot release of Plasma-derived products in Thailand
Keywords:
Lot release, Biological drug, Plasma-derived productsAbstract
Plasma-derived products are biologics made from humans or animals and may be contaminated with microorganisms from blood due to inappropriate production control. Therefore, the regulatory agency has a lot release process to ensure the quality of plasma-derived products such as Human Albumin, Human Normal Immunoglobulin, Specific Immunoglobulin, Coagulation Factors, and various serums according to the international guidelines established by the World Health Organization. The objective of this study is to present the lot release of both imported and local plasma-derived products in Thailand between 2007 and 2020. Also, it can educate relevant public health personnel on the quality control of plasma-derived products following the international guidelines. This can ensure the quality of 3,723 lots of plasma-derived products used in Thailand during that period. The process was carried out by reviewing the summary production protocols, performing physical appearances of the registered drug and considering the trend analysis of their test results. The results showed that physical appearances by visual inspection of 3 lots (0.09%) of the imported Human Albumin did not comply with the European Pharmacopoeia and were rejected. It can be concluded that the lot release conducted by the regulatory authorities is an important tool for the regulation of plasma-derived products. Therefore, it is essential to ensure the consistent quality of each lot of plasma-derived product before it is released to the market in order to guarantee the product quality and safety.
References
World Health Organization. WHO expert committee on biological standardization: forty-third report. [online]. 1994; [cited 2020 Mar 29]; [105 screens]. Available from: URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/39048/WHO_TRS_840_(part1).pdf;jsessionid=B96DBBCE19DFA819000022367C770019?sequence=1.
Wikipedia. Blood transfusion. [online]. 2020; [cited 2020 Mar 10]; [26 screens]. Available from: URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Blood_transfusion.
Joint United Kingdom (UK) Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services Professional Advisory Committee (JPAC). Blood products. [online]. 2014; [cited 2020 Mar 10]. [11 screens]. Available from: URL: https://www.transfusionguidelines.org/transfusion-handbook/3-providing-safe-blood/3-3-blood-products.
World Health Organization. Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities. [online]. 2010; [cited 2017 Oct 8]; [25 screens]. Available from: URL: http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ และกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 216 ง (วันที่ 29 ตุลาคม 2557). หน้า 50.
National Institute of Food and Drug Safety. The national lot release system. [online]. 2020; [cited 2020 Mar 29]; [1 screen]. Available from: URL: http://www.nifds.go.kr/en/wpge/m_19/cont_02/cont_02_03_02.do.
WHO/Health Canada consultation on vaccine lot release; Ottawa, Canada, 28 February – 1 March 2007. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2007.
European Commission. Control authority batch release of vaccines and blood products. [online]. 1998; [cited 2018 Feb 4]; [17 screens]. Available from: URL: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/pharmacos/news/gl981001_en.pdf.
กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนที่ 66 ก (วันที่ 3 พฤศจิกายน 2553). หน้า 7.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 129 ตอนพิเศษ 47 ง (วันที่ 9 มีนาคม 2555). หน้า 23.
วิชชุดา จริยะพันธุ์, ฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์, จตุพิธ ตั้งติเวชกุล. การตรวจคุณลักษณะทางกายภาพของชีววัตถุชนิดผลิตภัณฑ์เลือดเพื่อการรับรองรุ่นการผลิตก่อนจำหน่ายในประเทศไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2544-2553.ว กรมวิทย พ 2554; 53(2); 146-54.
U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, blood & biologics: 2015 biologics recalls. [online]. 2016; [cited 2020 Feb 23]; [1 screen]. Available from: URL: http://wayback.archiveit.org/7993/20170111093500/http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/Recalls/ucm436100.htm.
Gupta RK, Gupta CK, Mallet L. Lot release of vaccines by regulatory authorities and harmonization of testing requirements. In: Nunnally BK, Turula VE, Sitrin RD, editors. Vaccine analysis: strategies, principles, and control. Heidelberg; Springer; 2015. p. 573-596.
