Analytical Method Validation of ELISA for Quantification of Mouse Antibody Titer Against Filamentous Haemagglutinin of Acellular Pertussis Vaccine

Main Article Content

Apichai Supasansatorn
Ratchanon Rakcheep
Assjan Amen
Wereyamarst Jaroenkunathum
Supaporn Phumiamorn

Abstract

      Acellular pertussis vaccine produced in Thailand contains filamentous haemagglutinin (FHA) whose potency needs to be controlled. This study aims to develop an analytical method to quantify a mouse antibody titer against FHA using the ELISA. The method showed a specificity detection of anti-FHA antibody titer in the vaccine test group compared with the control group. The linearity in concentrations ranged from 1.95 to 4,000 mIU/ml, the coefficient of correlation(r) was greater than 0.99. The limit of quantification ranged from 3.91 to 4,000 mIU/ml. The range of anti-FHA titer was between 15.625 and 1,000 mlU/ml. Its accuracy showed a percentage relative error between -1.34% and 1.69%. Its precision varied from 2.23% to 20.00% of variance coefficient (%CV). The %CV of the robustness of the assay was 12.21% to19.68%. The data demonstrate that the method is reliable and suitable for use as a standard method for the potency assay against FHA in acellular pertussis vaccine.

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

Section
Laboratory Findings

References

กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. โรคไอกรน. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 13 ส.ค. 2563]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://

ddc.moph.go.th/disease_detail.php?d=29.

Edwards KM, Decker MD. Pertussis vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines. 6th ed. Philadelphia, PA: W.B. Saunders; 2013. p. 447-492.

สำนักระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. สถานการณ์โรคปีปัจจุบัน. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 13 ส.ค. 2563]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://www.boe.moph.go.th/boedb/

surdata/disease.php?dcontent=situation&ds=24

กุลกัญญา โชคไพบูลย์กิจ, และคณะบรรณาธิการ. ตำราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ปี 2556. นนทบุรี: กองโรคป้องกันด้วยวัคซีน กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข; 2556.

กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนที่ 66 ก (วันที่ 3 พฤศจิกายน 2553). หน้า 7-9.

European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care. European pharmacopoeia 8.0: assay of pertussis vaccine (acellular). Nördlingen: Druckerei; 2014. p. 252-255.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Q2(R1) Validation of analytical procedures: text and methodology. Geneva: ICH Steering Committee; 2005.

WHO Expert Committee on Biological Standardization, sixty-second report. WHO technical report series No. 979. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2013. p. 205-206, 241-244.

เยาวลักษณ์ ชนะหาญ. ไบโอเนท-เอเชีย จากผู้ผลิตวัคซีนไทยสู่ฐานวิจัยพัฒนาในยุค “ประเทศไทย 4.0”. วารสารส่งสริมการลงทุน 2560; 28(5): 18-23.

Rappuoli R, Pizza M, Covacci A, Bartoloni A, Nencioni L, Podda A, et al. Recombinant acellular pertussis vaccine--from the laboratory to the clinic: improving the quality of the immune response. FEMS Microbiol Immunol 1992; 5(4): 161-70.

United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC). Guidance for the validation of analytical methodology and calibration of equipment used for testing of illicit drugs in seized materials and biological specimens. New York: United Nations; 2009.