การศึกษาความถูกต้องวิธีวิเคราะห์ปริมาณแอนติบอดีต่อ Filamentous Haemagglutinin ในซีรั่มหนูถีบจักรที่ฉีดวัคซีนไอกรนชนิดไร้เซลล์โดย ELISA
คำสำคัญ:
วัคซีนไอกรนชนิดไร้เซลล์, ความแรง, anti-FHA, ELISAบทคัดย่อ
วัคซีนไอกรนชนิดไร้เซลล์ที่ผลิตในประเทศมี Filamentous Hemagglutinin (FHA) เป็นสารสำคัญชนิดหนึ่งซึ่งต้องมีการควบคุมความแรงให้ได้มาตรฐาน การศึกษานี้จึงทำการพัฒนางานตรวจวิ-เคราะห์เพื่อควบคุมคุณภาพวัคซีนในห้องปฏิบัติการ ซึ่งได้ดำเนินการศึกษาความถูกต้องวิธีวิเคราะห์ปริมาณแอนติบอดีต่อ Filamentous Haemagglutinin ในซีรั่มหนูถีบจักรที่ฉีดวัคซีนไอกรนชนิดไร้เซลล์โดย ELISA ผลการศึกษา พบว่าวิธีมีความจำเพาะและมีความเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้นของ anti-FHA ระหว่าง 1.95 – 4,000 mIU/ml มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์มากกว่า 0.99 ขีดจำกัดการวัดเชิงปริมาณเท่ากับ 3.91 และ 4,000 mIU/ml ช่วงค่าพิสัยอยู่ระหว่าง 15.62–1,000 mlU/ml ความแม่นมีค่าความคลาดเคลื่อนสัมพัทธ์อยู่ระหว่าง -1.34 – 1.69% ความเที่ยงมีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนอยู่ระหว่าง 2.23 – 20.00% และความทนของวิธีมีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนอยู่ระ-หว่าง 12.21 – 19.68% ผลแสดงให้เห็นว่าวิธีมีความถูกต้องเหมาะสม สามารถใช้ตรวจความแรงต่อ FHA ของวัคซีนไอกรนชนิดไร้เซลล์ได้
References
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. โรคไอกรน. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 13 ส.ค. 2563]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://ddc.moph.go.th/disease_detail.php?d=29.
Edwards KM, Decker MD. Pertussis vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines. 6th ed. Philadelphia, PA: W.B. Saunders; 2013. p. 447-492.
สำนักระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. สถานการณ์โรคปีปัจจุบัน. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 13 ส.ค. 2563]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://www.boe.moph.go.th/boedb/surdata/disease.php?dcontent=situation&ds=24
กุลกัญญา โชคไพบูลย์กิจ, และคณะบรรณาธิการ. ตำราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ปี 2556. นนทบุรี: กองโรคป้องกันด้วยวัคซีน กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข; 2556.
กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนที่ 66 ก (วันที่ 3 พฤศจิกายน 2553). หน้า 7-9.
European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care. European pharmacopoeia 8.0: assay of pertussis vaccine (acellular). Nördlingen: Druckerei; 2014. p. 252-255.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Q2(R1) Validation of analytical procedures: text and methodology. Geneva: ICH Steering Committee; 2005.
WHO Expert Committee on Biological Standardization, sixty-second report. WHO technical report series No. 979. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2013. p. 205-206, 241-244.
เยาวลักษณ์ ชนะหาญ. ไบโอเนท-เอเชีย จากผู้ผลิตวัคซีนไทยสู่ฐานวิจัยพัฒนาในยุค “ประเทศไทย 4.0”. วารสารส่งสริมการลงทุน 2560; 28(5): 18-23.
Rappuoli R, Pizza M, Covacci A, Bartoloni A, Nencioni L, Podda A, et al. Recombinant acellular pertussis vaccine--from the laboratory to the clinic: improving the quality of the immune response. FEMS Microbiol Immunol 1992; 5(4): 161-70.
United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC). Guidance for the validation of analytical methodology and calibration of equipment used for testing of illicit drugs in seized materials and biological specimens. New York: United Nations; 2009.
