การศึกษาเปรียบเทียบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยห้องปฏิบัติการทางการแพทย์: ISO 15190:2003 และ ISO 15190:2020

บทคัดย่อ

       สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการมีโปรแกรมการรับรองห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ตาม ISO 15189:2012 และรับเอา ISO 15190:2003 มาใช้เป็นข้อกำหนดสำหรับการรับรองด้านความปลอดภัย ขณะนี้ ISO 15190:2020 ได้ถูกประกาศให้ใช้แทนฉบับเดิม ดังนั้นเพื่อมีข้อมูลสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ใช้เป็นแนวทางในการประยุกต์ใช้มาตรฐานด้านความปลอดภัยอย่างครบถ้วนและมีประสิทธิภาพ จึงได้ศึกษาเปรียบเทียบความแตกต่างของข้อกำหนดระหว่างมาตรฐานทั้งสองฉบับ ผลการศึกษาพบว่ามาตรฐานฉบับใหม่มีข้อกำหนดใหม่ 2 ข้อ คือ employee impairment และ equipment safety ข้อกำหนดเดิมที่ถูกปรับปรุงรายละเอียดอย่างมาก 10 ข้อ ได้แก่ designing for safety, safety management program, hazard identifi cation and risk assessment, emergency preparedness, fi re safety, laboratory ergonomics, safe personnel work practices, waste disposal, housekeeping practices และ incidents, injury, accidents and occupational illnesses และตัดออก 1 ข้อ ได้แก่ risk group classifi cation มีเอกสารคุณภาพที่ต้องจัดทำทั้งหมดเป็น policy, program, plan, manual และ procedure จำนวน 10, 12, 12, 2 และ 23 หัวข้อ ตามลำดับ ห้องปฏิบัติการสามารถนำข้อมูลที่ได้จากผลการศึกษา ข้อเสนอของผู้วิจัย ประกอบกับแบบประเมิน “คู่มือ คำแนะนำการนำมาตรฐานไปสู่การปฏิบัติ ถอดความข้อกำหนดเป็นภาษาไทย” โดยสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ในการประยุกต์ปรับเปลี่ยนระบบความปลอดภัย อีกทั้งมีข้อกำหนดหลายข้อที่สอดคล้องกับมาตรฐานอื่น เช่น ISO 15189 ซึ่งจะทำให้การจัดการระบบคุณภาพเป็นระบบเดียว เพิ่มประสิทธิภาพการบริหารจัดการ มีผลให้ผู้ปฏิบัติงานและผู้ที่เกี่ยวข้องมีความปลอดภัยขณะปฏิบัติงาน นอกจากนั้นยังช่วยให้ผู้ตรวจประเมินและคณะกรรมการรับรองระบบคุณภาพมีความเข้าใจมากยิ่งขึ้นด้วย ส่งเสริมการพัฒนาระบบความปลอดภัยเข้าสู่มาตรฐานใหม่อย่างมีประสิทธิภาพตามระยะเวลาที่กำหนด