การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันที่ปลอมปนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโดยเทคนิค Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS): การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันที่ปลอมปนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

กัญญารัตน์ เชื้อกูลชาติ; วิทวัส วังแก้วหิรัญ; อัจฉรี อินแก้ว; เสาวณีย์  วาจาสิทธิ์; สุวิมล หมวดหม๊ะ; สกุลรัตน์ สมสันติสุข; ทองสุข ปายะนันทน์

ผู้แต่ง

กัญญารัตน์ เชื้อกูลชาติ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
วิทวัส วังแก้วหิรัญ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อัจฉรี อินแก้ว สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เสาวณีย์ วาจาสิทธิ์ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สุวิมล หมวดหม๊ะ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สกุลรัตน์ สมสันติสุข สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ทองสุข ปายะนันทน์ สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ:

การพัฒนาวิธีวิเคราะห์, ยาแผนปัจจุบัน, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, LC-MS/MS

บทคัดย่อ

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่อ้างสรรพคุณในการช่วยลดน้ำหนัก เพิ่มสมรรถภาพทางเพศ บำรุงผิวพรรณ หรือช่วยแก้ไขปัญหาสุขภาพอาจมีการปลอมปนของวัตถุออกฤทธิ์หรือยาแผนปัจจุบัน เพื่อให้เกิดผลที่ต้องการอย่างรวดเร็วโดยไม่คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภค ซึ่งการใช้สารเหล่านี้อย่างผิดวัตถุประสงค์อาจก่อให้เกิดปัญหาสุขภาพอย่างร้ายแรงจนเสียชีวิตได้ การศึกษานี้จึงได้พัฒนาวิธีการตรวจวิเคราะห์เชิงคุณภาพ เพื่อตรวจสอบการปลอมปนของยาแผนปัจจุบัน 16 ชนิด ที่นิยมนำมาใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประเภทผง เม็ด แคปซูล และเครื่องดื่ม โดยใช้ตัวทำละลาย MeOH:H₂O (70:30) ในการสกัดและปรับค่า pH ของสารละลายให้เป็นกรด จากนั้นนำสารสกัดเจือจาง 10 เท่า ตรวจวิเคราะห์ด้วยเทคนิค LC-MS/MS ซึ่งวิธีที่พัฒนาขึ้นมีขีดจำกัดการตรวจวัดสำหรับการยืนยันผลเท่ากับ 5 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม สำหรับตัวอย่างทุกประเภท จากการทดสอบความใช้ได้ของวิธี พบว่าค่า %diagnostic sensitivity, %diagnostic specificity, %positive predictive value และ %negative predictive value มีค่าเท่ากับ 100% ดังนั้นวิธีวิเคราะห์นี้จึงมีความไว ความจำเพาะ ความแม่นยำสูง ไม่ทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง และสามารถวิเคราะห์ยาทั้ง 16 ชนิด ได้ในครั้งเดียว ซึ่งเป็นการลดปริมาณการใช้สารเคมีและระยะเวลาในการวิเคราะห์ เกิดประโยชน์ในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้เป็นไปตามกฎหมายและคุ้มครองความปลอดภัยให้กับผู้บริโภค

References

กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เป็นอันตรายและผิดกฎหมาย. [ออนไลน์]. 2561; [สืบค้น 20 ก.ค. 2564]; [34 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: https://www.fda.moph.go.th/sites/food/FileNews/DangerousSupplements.pdf.

กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. โรคอ้วนและปัญหาการใช้ยาลดความอ้วน. [ออนไลน์]; [สืบค้น 20 ก.ค. 2564]; [4 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: https://mnfda.fda.moph.go.th/narcotic/?p=6079.

กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ข้อมูลยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) 2.5 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด 5 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด และชนิดแคปซูล. [ออนไลน์]; [สืบค้น 20 ก.ค. 2564]; [31 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: http://ndi.fda.moph.go.th/uploads/drug_doc/SPCPrednisolone-Tablet-19-5-59_edit_13-4-61.pdf.

กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. เดกซาเมทาโซน 0.25, 0.5, 4 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด. [ออนไลน์]; [สืบค้น 20 ก.ค. 2564]; [2 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: http://ndi.fda.moph.go.th/uploads/drug_doc/PIL_Dexamethasone_Tab_025.pdf.

Singh S, Prasad B, Savaliya AA, Shah RP, Gohil VM, Kaur A. Strategies for characterizing sildenafil, vardenafil, tadalafil and their analogues in herbal dietary supplements, and detecting counterfeit products containing these drugs. TrAC Trends Anal Chem 2009; 28(1): 13-28.

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 293 (พ.ศ. 2548) เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 122 ตอนพิเศษ 150 ง (วันที่ 28 ธันวาคม 2548).

สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อวัตถุออกฤทธิ์ พ.ศ. 2561. [ออนไลน์]. 2561; [สืบค้น 21 ก.ค. 2564]. เข้าถึงได้ที่ : https://website.bdn.go.th/th/knowledge/detail/qQScZUtk.

กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ. [ออนไลน์]. [สืบค้น 21 ก.ค. 2564]. เข้าถึงได้ที่ : https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/Law03-03.aspx.

กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย. [ออนไลน์]. [สืบค้น 21 ก.ค. 2564]. เข้าถึงได้ที่ : https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/Law03-04.aspx.

สำนักยาและวัตถุเสพติด. วิธีมาตรฐานสำหรับการตรวจพิสูจน์สารเสพติดในปัสสาวะ เล่มที่ 1. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2558.

Phattanawasin P, Sotanaphun U, Sukwattanasini T, Akkarawaranthorn J, Kitchaiya S. Quantitative determination of sibutramine in adulterated herbal slimming formulations by TLC-image analysis method. Forensic Sci Int 2012; 219: 96-100.

Lv D, Cao Y, Lou Z, Li S, Chen X, Chai Y, et al. Rapid on-site detection of ephedrine and its analogues used as adulterants in slimming dietary supplements by TLC-SERS. Anal Bioanal Chem 2015; 407(5): 1313-25.

Minh DTC, Thi LA, Huyen NTT, Vu LV, Anh NTK, Ha PTT. Detection of sildenafil adulterated in herbal products using thin layer chromatography combined with surface enhanced Raman spectroscopy: “Double coffee-ring effect” based enhancement. J Pharm Biomed Anal 2019; 174: 340-7.

Woo H, Kim JW, Han KM, Lee JH, Hwang IS, Kim J, et al. Simultaneous analysis of 17 diuretics in dietary supplements by HPLC and LC-MS/MS. Food Addit Contam Part A 2013; 30(2): 209-17.

Shi Y, Sun C, Gao B, Sun A. Development of a liquid chromatography tandem mass spectrometry method for simultaneous determination of eight adulterants in slimming functional foods. J Chromatogr A 2011; 1218: 7655-62.

World Health Organization (WHO), Food and Agriculture Organization (FAO). Recommended methods of sampling for the determination of pesticide residues for compliance with MRLs; CAC/GL 33-1999. Rome, Italy: Codex Alimentarius International Food safety Standards; 1999.

World Health Organization (WHO), Food and Agriculture Organization (FAO). Guidelines for the design and implementation of national regulatory food safety assurance programme associated with the use of veterinary drugs in food producing animals; CAC/GL 71 2009. Adopted 2009, Revision 2012, 2014. Rome, Italy: Codex Alimentarius International Food safety Standards; 2017.

Drug Dosage. [online]; [cited 2021 Jul 20]; [4 screens]. Available from: URL: https://www.drugs.com/dosage.

Annex D-notes on qualitative analysis. In: Magnusson B, Ömemark U, editors. Eurachem guide: the fitness for purpose of analytical methods a laboratory guide to method validation and related topics. 2nd ed. United Kingdom: Eurachem; 2014. p. 56-58.

Rocha T, Amaral JS, Oliveira MBPP. Adulteration of dietary supplements by the Illegal addition of synthetic drugs: a review. Compr Rev Food Sci Food Saf 2016; 15: 43-62.

LC-MS/MS in drugs of abuse testing for target screening and quantitative confirmation. [online]; [cited 2021 Jul 20]; [4 screens]. Available: URL: https://chromsystems.com/en/lc-msms-in-drugs-of-abuse-testing-for-targetscreening-and-quantitative-confirmation.

ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549.

การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันที่ปลอมปนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโดยเทคนิค Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS)