สถานการณ์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในยาสมุนไพรและยาแผนโบราณของประเทศไทย ปี พ.ศ. 2564: สถานการณ์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในยาสมุนไพรและยาแผนโบราณของประเทศไทย

สิรดา ปงเมืองมูล; ชุติมา  จิตตประสาทศีล; ปิยะดา  หวังรุ่งทรัพย์; ลัดดา  พูลสวัสดิ์

ผู้แต่ง

สิรดา ปงเมืองมูล ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ชุติมา จิตตประสาทศีล สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ปิยะดา หวังรุ่งทรัพย์ สำนักวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ลัดดา พูลสวัสดิ์ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ:

การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์, ยาสมุนไพร, ยาแผนโบราณ

บทคัดย่อ

ปัจจุบันรัฐบาลและกระทรวงสาธารณสุข ส่งเสริมให้มีการใช้ยาจากสมุนไพรและยาแผนโบราณซึ่งเป็นภูมิปัญญาพื้นบ้าน ประกอบกับกระแสความนิยมในการใช้ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติสูงขึ้นอย่างรวดเร็ว ผู้ผลิตและหน่วยงานรัฐจึงต้องใส่ใจคุณภาพ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ใช้เป็นแนวทางการจัดการและยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์ ปี พ.ศ. 2564 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข ได้สำรวจสถานการณ์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ จากผู้ผลิต 58 ราย ในพื้นที่ 43 จังหวัด จำแนกเป็นผลิตภัณฑ์โปรดักส์แชมเปี้ยน ผลิตภัณฑ์ที่มียอดจำหน่ายสูง และผลิตภัณฑ์เด่น จำนวน 26, 11 และ 23 ตามลำดับ รวม 60 ตัวอย่าง ผลการตรวจวิเคราะห์และประเมินผลตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยฉบับปี 2020 พบไม่ผ่านเกณฑ์ จำนวน 13, 3 และ 12 ตัวอย่าง รวม 28 ตัวอย่าง (52 รายการ) คิดเป็นร้อยละ 46.7 สาเหตุ ได้แก่ total aerobic microbial count, Clostridium spp., bile-tolerant gram-negative bacteria, total combined yeast and mold count และ Salmonella spp. จำนวน 19, 19, 12, 1 และ 1 รายการ ตามลำดับ แบ่งเป็นตัวอย่างที่ผลิตจากโรงพยาบาลรัฐ 31 ตัวอย่าง ไม่ผ่านเกณฑ์ 8 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25.8) และผู้ประกอบการเอกชน 29 ตัวอย่าง ไม่ผ่านเกณฑ์ 20 ตัวอย่าง (ร้อยละ 69.0) โดยพบผลิตภัณฑ์จากภาคตะวันออกเฉียงเหนือไม่ผ่านเกณฑ์สูงสุดคิดเป็นร้อยละ 61.5 ดังนั้นผู้ผลิตจึงควรปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ตัวอย่างเช่น การล้างวัตถุดิบด้วยน้ำสะอาด ป้องกันฝุ่นละอองในระหว่างกระบวนการผลิต อบวัตถุดิบหรือผงยาที่อุณหภูมิเหมาะสมหรือใช้การฉายรังสีแกมมา จะช่วยแก้ไขปัญหาดังกล่าวได้ ข้อมูลสถานการณ์นี้เป็นประโยชน์กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการวางแผนพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการและคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณของไทยมีคุณภาพมาตรฐาน แพทย์มีความเชื่อมั่นในการใช้และผู้บริโภคมีความปลอดภัย

References

บัญชียาหลักแห่งชาติ. บัญชียาจากสมุนไพร ปรับปรุงล่าสุดถึง ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ. พ.ศ. 2556. [ออนไลน์]. 2556; [สืบค้น 23 พ.ย. 2565]; [108 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: http://ndi.fda.moph.go.th/uploads/main_drug_file/20171021185635.pdf.

กระทรวงสาธารณสุข, องค์การภาครัฐ-เอกชน. แผนแม่บทแห่งชาติว่าด้วยการพัฒนาสมุนไพรไทย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2560-2564. นนทบุรี: กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข; 2559.

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510. [ออนไลน์]. 2510; [สืบค้น 23 พ.ย. 2565]; [50 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/LawDrug/drug2510-krisdika-v2020.pdf.

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 122 ตอนพิเศษ 43 ง (วันที่ 16 มิถุนายน 2548). หน้า 28.

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกณฑ์มาตรฐานค่าความบริสุทธ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพสำหรับตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง พ.ศ. 2564. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 294 ง (วันที่ 1 ธันวาคม 2564). หน้า 6.

Aung MS, Matsuda A, Urushibara N, Kawaguchiya M, Ohashi N, Matsuda N, et al. Clonal diversity of Clostridium perfringens human clinical isolates with various toxin gene profiles based on multilocus sequence typing and alpha-toxin (PLC) typing. Anaerobe 2021; 72: 102473.

Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Winn WC, Schreckenberger PC. Color atlas and textbook of diagnostic microbiology. 5th ed. Philadelphia: Lippincott; 1997.

Bacteria: Clostridium perfringens. In: Juneja VK, Taneja NK, Thakur S. Reference module in food science. Amsterdam: Elsevier; 2023.

Appendix 10 Microbiological test, 10.2 Microbial limit tests, 10.5 Limits for Microbial Contamination., Ministry of Public Health. In: Department of Medical Sciences. Thai Herbal Pharmacopoeia 2020. Bangkok: The Agricultural Co-operative Federation of Thailand; 2020. p.862-889, 891-894.

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์อาหาร เล่มที่ 3. กรุงเทพฯ: โรงพิมพ์สำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ; 2558. หน้า 125-126.

ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยอัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ พ.ศ. 2562. ลำดับที่ 33.2 การตรวจยืนยันเชื้อแบคทีเรียไร้อากาศ. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 136 ตอนพิเศษ 130 ง. (วันที่ 22 พฤษภาคม 2562).

Heikinheimo A, Korkeala H. Multiplex PCR assay for toxinotyping Clostridium perfringens isolates obtained from Finnish broiler chickens. Lett Appl Microbiol 2005; 40(6): 407-11.

Meer RR, Songer JG. Multiplex polymerases chain reaction assay for genotyping Clostridium perfringens. Am J Vet Res 1997; 58(7): 702-5.

Jepson M, Titball RW. Structure and function of clostridial phospholipase C. Microbes Infect 2000; 2(10): 1277-84.

ปิยะดา หวังรุ่งทรัพย์, ชุติมา จิตตประสาทศีล, ธนิตชัย คำแถลง, นัฐพงษ์ ชื่นบาน, สมชาย แสงกิจพร, ทายาท ศรียาภัย. การจำแนกชนิดของยีนสร้างสารพิษของ Clostridium perfringens ที่แยกได้จากสมุนไพรด้วยวิธีมัลติเพล็กซ์พีซีอาร์. ว มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ (สาขาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี) 2564; 13(26): 60-72.

Cannabis Research UK. Bile-tolerant gramnegative bacteria. [online]. [cited 2023 Apr 5]. Available from: URL: https://cannabisresearchuk.com/testing/bile-tolerant_gramnegative_bacteria.html.

อารีรัตน์ ลออปัญญา, วิเชียร ธานินทร์ธราธาร, อนัญญา เหลืองอรุณ. แนวทางการป้องกันการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร. กรุงเทพฯ: กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2548.

Bacterial endospores. In: Brock TD, Madigan MT. Biology of microorganisms. 6th ed. New Jersey: Prentice Hall; 1991.

จิตรา ชัยวัฒน์, จิรานุช แจ่มทวีกุล, สันติพงศ์ วงศ์เพ็ญทักษ์, ปรัชญาพร อินทองแก้ว. ความปลอดภัยของยาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ. ว กรมวิทย พ 2557; 56(3): 123-34.

Sornchaithawatwong C, Tadtong S, Tangkiatkumjai M. The prevalence of acceptable quality herbal products in Thailand. Journal of Herbal Medicine 2020; 24: 100391. (6 pages).

ปรัชญาพร อินทองแก้ว, ประภาพรรณ สุขพรรณ์, อนัญญา สุพันธุ์วณิช, จิรานุช แจ่มทวีกุล. การตรวจสอบการปนเปื้อนโลหะหนักและเชื้อจุลินทรีย์ ในยากวาด ยาเป่าคอ และยานัตถุ์. ใน: บทคัดย่อจากการประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2561. วันที่ 28-30 มิถุนายน 2561, ศูนย์การประชุม อิมแพ็ค ฟอรั่ม เมืองทองธานี. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2561.

อุไลลักษณ์ เทพวัลย์. การศึกษาปัญหาและพฤติกรรมการใช้ยาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์์เสริมอาหารในผู้้สูงอายุโรคความดันโลหิตสูงในตำนาโป่ง อำเภอเมืองเลย จังหวัดเลย. ผลงานวิชาการ โรงพยาบาลเลย 2565; 1(1): 26-33.

de Sousa Lima CM, Fujishima MAT, de Paula Lima B, Mastroianni PC, de Sousa FFO, da Silva JO. Microbial contamination in herbal medicines: a serious health hazard to elderly consumers. BMC Complement Med Ther 2020; 20: 17. (9 pages).

เมธาวี ศรีรัตนโชติชัย, สุภาภรณ์ สุดหนองบัว, วิทยา กุลสมบูรณ์, ชื่นจิตร กองแก้ว. การจัดการประสบการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาสมุนไพรโดยมุมมองของผู้บริโภค. ว เภสัชกรรมไทย 2561; 10(2): 421-36.

สถานการณ์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในยาสมุนไพรและยาแผนโบราณของประเทศไทย ปี พ.ศ. 2564