Evaluation of Blood Glucose Meters in the Primary Healthcare Units in Health Regions 2 and 7, Thailand
Evaluation of Blood Glucose Meters in the Primary Healthcare Units in Health Regions 2 and 7
Keywords:
Blood glucose meters, Precision, AccuracyAbstract
Blood glucose meters are crucial for diabetes management. This study aimed to evaluate the performance of blood glucose meters used in Primary Health Care Units in the Health Regions 2 and 7, Thailand. We assessed 1,483 devices from 19 brands and four measurement principles. Precision and accuracy were evaluated using three glucose reference concentrations (71–95 mg/dL, 125–143 mg/dL, and 163–227 mg/dL) in accordance with Wisconsin State Laboratory of Hygiene and ISO 15197:2013 criteria. Overall, 85% of the blood glucose meters tested met the acceptance criteria for both precision and accuracy, with an average %CV range of 1.0–11.0% and a bias range of -19% to 12%. For the 15% of devices that failed, a statistically significant correlation was found between the measurement principle and the failure rate (p < 0.05). Amperometry-GOx devices had the highest failure rate (24.8%), followed by Photometry-GOx (15.6%), Amperometry-GDH-FAD (15.2%), and Amperometry-GDH-PQQ (10.2%). Precision issues were the main cause of failures (50.4%), especially in the lower glucose concentration range (71–95 mg/dL). Problems with accuracy occurred most frequently in the higher concentration range (163–227 mg/dL). Notably, no statistically significant difference in error rates was found between Health Regions 2 and 7 (p = 0.842). This study had limitations regarding population representativeness due to its cross-sectional survey with voluntary participation in pilot areas, and some glucose meters lacked commutability data for reference materials. Future research should focus on additional verification with appropriate reference materials tested for commutability with reference methods using actual patient samples. For a more comprehensive analysis, it is also recommended to collect detailed information on the usage history, age, and storage conditions of the devices.
References
International Diabetes Federation (IDF). Thailand diabetes country report 2000–2050. [online]. 2025; [cited 2025 May 13]; [1 screen]. Available from: URL: https://diabetesatlas.org/data-by-location/country/thailand.
กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. แผนปฏิบัติการด้านการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อของประเทศไทย (พ.ศ. 2566–2570). [ออนไลน์]. [สืบค้น 13 พ.ค. 2568]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://ddc.moph.go.th/uploads/publish/1625920241004031950.pdf.
พระราชบัญญัติระบบสุขภาพปฐมภูมิ พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนที่ 56 ก (วันที่ 30 เมษายน 2562). หน้า 166.
กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. แนวทางการดําเนินงานการดูแลผู้เป็นเบาหวานให้เข้าสู่ระยะสงบ (Remission Service). [ออนไลน์]. [สืบค้น 13 พ.ค. 2568]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://ddc.moph.go.th/uploads/publish/1517720240119072703.pdf.
ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems–requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2013.
Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias; approved guideline (CLSI document EP15-A3). 3rd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. มาตรฐานวิธีการทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา สําหรับหน่วยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตําบล (รพ.สต.) และศูนย์สุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.). พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ: บริษัท บียอนด์ พับลิสชิ่ง จํากัด; 2565.
กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค. รายงานประจําปี 2565. กรุงเทพฯ: อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์; 2566.
ระบบคลังข้อมูลด้านการแพทย์และสุขภาพ (HDC) กระทรวงสาธารณสุข. ข้อมูลเพื่อตอบสนอง Service Plan สาขาโรคไม่ติดต่อ (NCD DM, HT, CVD). [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 25 พ.ย. 2567]; [4 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://hdc.moph.go.th/center/public/standard-subcatalog/b2b59e64c4e6c92d4b1ec16a599d882b.
Chen Y, Liu Q, Yong S, Lee TK. High accuracy analysis of glucose in human serum by isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry. Clin Chim Acta 2012; 413: 808–13.
Roche Diagnostics. COBAS INTEGRA 400 plus analyzer: specifications and performance data. [online]. 2023; [cited 2025 Nov 3]; [11 screens]. Available from: URL: https://diagnostics.roche.com/content/dam/diagnostics/fr/dialog/bibliographie-biologie-m%C3%A9dicale/repetabilite-reproductibilite/Sp%C3%A9cifications%20COBAS%20INTEGRA%20400%20plus_v12.pdf.
pSMILE. Quantitative validation guidelines. [online]. 2023; [cited 2025 Jun 8]; [12 screens]. Available from: URL: https://resources.psmile.org/resources/test-method-validation-and-verification/quantitative-validation/quantitative-validation-guidelines/view.
Data Innovations. Total allowable error table. [online]. 2025; [cited 2025 Jun 8]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.data-innovations.com/allowable-total-error-table.
ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices - requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
Bukve T, Sandberg S, Vie WS, Sølvik U, Christensen NG, Stavelin A. Commutability of a whole-blood external quality assessment material for point-of-care C-reactive protein, glucose, and hemoglobin testing. Clin Chem. [serial online]. 2019; [cited 2024 Sep 17]; 65(6): [7 screens]. Available from: URL: https://academic.oup.com/clinchem/article/65/6/791/5608063.
Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, et al.Comparative accuracy of 17 point-of-care glucose meters. J Diabetes Sci Technol. [serial online]. 2016; [cited 2025 Jun 14]; 11(3): [9 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1177/1932296816672237.
George K, Joy S, Palliyalil HK, Shaji SM, Sunanda VA, Sreedevi A. Benchmarking point-of-care glucometers: a comparative study using the hexokinase test and International Organization for Standardization (ISO) standards. Indian J Clin Biochem. [serial online]. 2024; [cited 2025 Jun 14]; 39(3): [9 screens]. Available from: URL: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11539051/pdf/cureus-0016-00000070981.pdf.
Pleus S, Jendrike N, Baumstark A, Mende J, Wehrstedt S, Haug C, et al. Evaluation of system accuracy, precision, hematocrit influence, and user performance of two blood glucose monitoring systems based on ISO 15197:2013/EN ISO 15197:2015. Diabetes Ther. [serial online]. 2023; [cited 2025 Jun 20]; 15: [13 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1007/s13300-023-01517-y.
ยุวดี พัฒนวงศ์, ประภพ ด่านเศรษฐกุล, จริยา ผดุงพัฒโนดม, รัชนา ศานติยานนท์. การประเมินประสิทธิภาพการทํางานพัฒนาการกํากับดูแลเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองที่จําหน่ายในประเทศไทย. ว อาหารและยา 2561; 25(1): 29–39.
วันเพ็ญ ดวงสว่าง, เรณุกา ภูอาลัย, ธีรวุฒิ บุญรักษา. การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาในประเทศไทย โดยใช้วัสดุอ้างอิงแปรรูปจากเลือด. ว กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2568; 67(1): 87–99.
Wang Y, Plebani M, Sciacovelli L, Zhang S, Wang Q, Zhou R. Commutability of external quality assessment materials for point-of-care glucose testing using the Clinical and Laboratory Standards Institute and International Federation of Clinical Chemistry approaches. J Clin Lab Anal. [serial online]. 2020; [cited 2025 Jun 20]; 34(8): [8 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1002/jcla.23327.
Apiratmateekul N, Nammoonnoy J, Kost GJ, Treebuphachatsakul W. Commutable blood materials from the fixed-cell method for performance evaluation of blood glucose by a glucose meter. Diagnostics 2024; 14(8): 799. (10 pages).
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2026 BULLETIN OF THE DEPARTMENT OF MEDICAL SCIENCES
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
