การประเมินประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาของหน่วยบริการปฐมภูมิ ในพื้นที่เขตสุขภาพที่ 2 และ 7 ของประเทศไทย
ประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาของหน่วยบริการปฐมภูมิในเขตสุขภาพที่ 2 และ 7
คำสำคัญ:
เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา, ความเที่ยง, ความถูกต้องบทคัดย่อ
เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพามีบทบาทสําคัญในการจัดการโรคเบาหวาน การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด ที่ใช้ในหน่วยบริการปฐมภูมิในเขตสุขภาพที่ 2 และ 7 รวมทั้งสิ้น 1,483 เครื่อง จาก 19 ยี่ห้อ และ 4 หลักการทํางาน ประเมินความเที่ยงและความถูกต้อง โดยใช้วัสดุอ้างอิงน้ำตาลกลูโคส 3 ระดับความเข้มข้น (71–95 mg/dL, 125–143 mg/dL และ 163–227 mg/dL) ตามเกณฑ์ Wisconsin State Laboratory of Hygiene และ ISO 15197:2013 โดยรวมพบว่าร้อยละ 85 ของเครื่องผ่านเกณฑ์ทั้งความเที่ยงและความถูกต้อง โดยมีค่าเฉลี่ย %CV อยู่ในช่วง 1.0–11.0% และ Bias อยู่ในช่วง -19% ถึง 12% ร้อยละ 15 ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ พบความสัมพันธ์อย่างมีนัยสําคัญกับหลักการทํางาน (p-value < 0.05) โดยหลักการ Amperometry-GOx มีสัดส่วนการไม่ผ่านเกณฑ์สูงสุด (ร้อยละ 24.8) ตามด้วย Photometry-GOx (ร้อยละ 15.6), Amperometry-GDH-FAD (ร้อยละ 15.2) และ Amperometry-GDH-PQQ (ร้อยละ 10.2) ปัญหาด้านความเที่ยงเป็นสาเหตุหลักของการไม่ผ่านเกณฑ์ (ร้อยละ 50.4) โดยเฉพาะที่ระดับความเข้มข้นต่ำ 71–95 mg/dL และด้านความถูกต้องที่ไม่ผ่านเกณฑ์ พบมากที่สุดที่ระดับความเข้มข้น 163–227 mg/dL และไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญของสัดส่วนการไม่ผ่านเกณฑ์ระหว่างเขตสุขภาพที่ 2 และ 7 (p-value = 0.842) การศึกษานี้มีข้อจํากัดด้านการเป็นตัวแทนประชากร เนื่องจากเป็นการศึกษาเชิงสํารวจในพื้นที่นําร่องที่ใช้กลุ่มตัวอย่างแบบสมัครใจ และบางเครื่องขาดข้อมูลความสามารถสลับที่ได้ (Commutability data) ของวัสดุอ้างอิง การศึกษาในอนาคตควรมีการทวนสอบเพิ่มเติมด้วยวัสดุอ้างอิงที่เหมาะสม ซึ่งผ่านการทดสอบ commutability กับวิธีมาตรฐานโดยใช้ตัวอย่างจากผู้ป่วยจริงรวมถึงเก็บข้อมูลประวัติการใช้งาน อายุ และสภาพการจัดเก็บของอุปกรณ์เพื่อการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมยิ่งขึ้น
เอกสารอ้างอิง
International Diabetes Federation (IDF). Thailand diabetes country report 2000–2050. [online]. 2025; [cited 2025 May 13]; [1 screen]. Available from: URL: https://diabetesatlas.org/data-by-location/country/thailand.
กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. แผนปฏิบัติการด้านการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อของประเทศไทย (พ.ศ. 2566–2570). [ออนไลน์]. [สืบค้น 13 พ.ค. 2568]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://ddc.moph.go.th/uploads/publish/1625920241004031950.pdf.
พระราชบัญญัติระบบสุขภาพปฐมภูมิ พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนที่ 56 ก (วันที่ 30 เมษายน 2562). หน้า 166.
กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. แนวทางการดําเนินงานการดูแลผู้เป็นเบาหวานให้เข้าสู่ระยะสงบ (Remission Service). [ออนไลน์]. [สืบค้น 13 พ.ค. 2568]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://ddc.moph.go.th/uploads/publish/1517720240119072703.pdf.
ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems–requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2013.
Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias; approved guideline (CLSI document EP15-A3). 3rd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. มาตรฐานวิธีการทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา สําหรับหน่วยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตําบล (รพ.สต.) และศูนย์สุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.). พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ: บริษัท บียอนด์ พับลิสชิ่ง จํากัด; 2565.
กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค. รายงานประจําปี 2565. กรุงเทพฯ: อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์; 2566.
ระบบคลังข้อมูลด้านการแพทย์และสุขภาพ (HDC) กระทรวงสาธารณสุข. ข้อมูลเพื่อตอบสนอง Service Plan สาขาโรคไม่ติดต่อ (NCD DM, HT, CVD). [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 25 พ.ย. 2567]; [4 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://hdc.moph.go.th/center/public/standard-subcatalog/b2b59e64c4e6c92d4b1ec16a599d882b.
Chen Y, Liu Q, Yong S, Lee TK. High accuracy analysis of glucose in human serum by isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry. Clin Chim Acta 2012; 413: 808–13.
Roche Diagnostics. COBAS INTEGRA 400 plus analyzer: specifications and performance data. [online]. 2023; [cited 2025 Nov 3]; [11 screens]. Available from: URL: https://diagnostics.roche.com/content/dam/diagnostics/fr/dialog/bibliographie-biologie-m%C3%A9dicale/repetabilite-reproductibilite/Sp%C3%A9cifications%20COBAS%20INTEGRA%20400%20plus_v12.pdf.
pSMILE. Quantitative validation guidelines. [online]. 2023; [cited 2025 Jun 8]; [12 screens]. Available from: URL: https://resources.psmile.org/resources/test-method-validation-and-verification/quantitative-validation/quantitative-validation-guidelines/view.
Data Innovations. Total allowable error table. [online]. 2025; [cited 2025 Jun 8]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.data-innovations.com/allowable-total-error-table.
ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices - requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
Bukve T, Sandberg S, Vie WS, Sølvik U, Christensen NG, Stavelin A. Commutability of a whole-blood external quality assessment material for point-of-care C-reactive protein, glucose, and hemoglobin testing. Clin Chem. [serial online]. 2019; [cited 2024 Sep 17]; 65(6): [7 screens]. Available from: URL: https://academic.oup.com/clinchem/article/65/6/791/5608063.
Ekhlaspour L, Mondesir D, Lautsch N, Balliro C, Hillard M, Magyar K, et al.Comparative accuracy of 17 point-of-care glucose meters. J Diabetes Sci Technol. [serial online]. 2016; [cited 2025 Jun 14]; 11(3): [9 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1177/1932296816672237.
George K, Joy S, Palliyalil HK, Shaji SM, Sunanda VA, Sreedevi A. Benchmarking point-of-care glucometers: a comparative study using the hexokinase test and International Organization for Standardization (ISO) standards. Indian J Clin Biochem. [serial online]. 2024; [cited 2025 Jun 14]; 39(3): [9 screens]. Available from: URL: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11539051/pdf/cureus-0016-00000070981.pdf.
Pleus S, Jendrike N, Baumstark A, Mende J, Wehrstedt S, Haug C, et al. Evaluation of system accuracy, precision, hematocrit influence, and user performance of two blood glucose monitoring systems based on ISO 15197:2013/EN ISO 15197:2015. Diabetes Ther. [serial online]. 2023; [cited 2025 Jun 20]; 15: [13 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1007/s13300-023-01517-y.
ยุวดี พัฒนวงศ์, ประภพ ด่านเศรษฐกุล, จริยา ผดุงพัฒโนดม, รัชนา ศานติยานนท์. การประเมินประสิทธิภาพการทํางานพัฒนาการกํากับดูแลเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองที่จําหน่ายในประเทศไทย. ว อาหารและยา 2561; 25(1): 29–39.
วันเพ็ญ ดวงสว่าง, เรณุกา ภูอาลัย, ธีรวุฒิ บุญรักษา. การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาในประเทศไทย โดยใช้วัสดุอ้างอิงแปรรูปจากเลือด. ว กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2568; 67(1): 87–99.
Wang Y, Plebani M, Sciacovelli L, Zhang S, Wang Q, Zhou R. Commutability of external quality assessment materials for point-of-care glucose testing using the Clinical and Laboratory Standards Institute and International Federation of Clinical Chemistry approaches. J Clin Lab Anal. [serial online]. 2020; [cited 2025 Jun 20]; 34(8): [8 screens]. Available from: URL: https://doi.org/10.1002/jcla.23327.
Apiratmateekul N, Nammoonnoy J, Kost GJ, Treebuphachatsakul W. Commutable blood materials from the fixed-cell method for performance evaluation of blood glucose by a glucose meter. Diagnostics 2024; 14(8): 799. (10 pages).
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2026 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
