การศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา Generic Sofosbuvir/ Ledipasvir ในการรักษาโรคผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง สายพันธุ์ 1,2,6 ในผู้ป่วยชาวไทยและชาวกัมพูชา ที่มารับการรักษาในจังหวัดสุรินทร์
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
หลักการและเหตุผล: การรักษาไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังในปัจจุบันนี้ใช้สูตรยารักษาด้วยยากลุ่ม Direct Acting Antivirus Agents(DAA) เป็นยาหลักซึ่งมีประสิทธิภาพดีเยี่ยมและปลอดภัย แต่ข้อมูลสนับสนุนในทางคลินิกและผู้ป่วยจริงยังมีจำกัดในชาวเอเชียการศึกษานี้เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซี เรื้อรังสายพันธุ์ 1,2,6 ที่มารับการรักษาที่จังหวัดสุรินทร์
วิธีการศึกษา: เป็นการศึกษาแบบ descriptive Study ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง สายพันธุ์ 1,2,6 ในผู้ป่วยทั้งหมดจำนวน 80 ราย เป็นชาวไทยจำนวน 31 ราย และชาวกัมพูชาจำนวน 49 รายที่มารับการรักษาใน จ.สุรินทร์ โดยการตรวจปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในกระแสเลือดเปรียบเทียบก่อนและหลังการรักษาด้วยการกินยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir นาน 12 สัปดาห์ หากตรวจไม่พบเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในกระแสเลือดภายหลังการรักษาจะถือว่ารักษาได้สำเร็จร่วมกับการวิเคราะห์ปัจจัยที่มีผลต่อการรักษาตลอดจนผลข้างเคียงของยา
ผลการรักษา: ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังที่เข้าเกณฑ์การศึกษา จำนวน 80 ราย เป็นชาวไทยจำนวน 31 รายเป็นเพศชาย ร้อยละ 58.1 ชาวกัมพูชาจำนวน 49 ราย เป็นเพศชาย ร้อยละ 24.5 ผลการรักษาด้วยยา Generic Sofosbuvir/ Ledipasvir นาน 12 สัปดาห์ ชาวไทยสามารถรักษาหาย 28 ราย คิดเป็นร้อยละ 90.3 ชาวกัมพูชาสามารถรักษาหาย 49 รายคิดเป็นร้อยละ100 โดยรวมผู้ป่วยรักษาหาย 77 ราย คิดเป็นร้อยละ 96.3 โดยพบผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเช่นโลหิตจาง ท้องผูกและอ่อนเพลีย แต่ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรงในการศึกษานี้ พบว่าปัจจัยที่ทำให้ประสิทธิภาพการรักษาไวรัสตับอักเสบซีด้วยยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir ลดลง คือปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบซีก่อนรักษามากกว่า 6,000,000 IU/ml) (p=0.006) ผู้ป่วยที่มีมะเร็งตับร่วมด้วย (P=0.001) และผู้ป่วยที่มีภาวะตับแข็งร่วมด้วย (p<0.001)
สรุป: การรักษาไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังด้วยยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir ทั้งในผู้ป่วยชาวไทยและชาวกัมพูชา มีผลการรักษาที่มีประสิทธิภาพดีและมีผลข้างเคียงน้อย
คำสำคัญ: ประสิทธิผล ความปลอดภัย Sofosbuvir Ledipasvir ไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง
Article Details
References
Thomas DL, Astemborski J, Rai RM, Anania FA, Schaeffer M, Galai N, et al. The natural history of hepatitis C virus infection: host, viral, and environmental factors. JAMA. 2000 Jul 26;284(4):450-6. doi: 10.1001/jama.284.4.450
World Health Organization. WHO fact sheet-hepatitis C. [Internet]. 2019. [cited 2020 Jun 15]. Available from:URL:http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
Gower E, Estes C, Blach S, Razavi-Shearer K, Razavi H. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. J Hepatol 2014 Nov;61(1 Suppl):S45-57. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.027
Wasitthankasem R, Vongpunsawad S, Siripon N, Suya C, Chulothok P, Chaiear K, et al. Genotypic distribution of hepatitis C virus in Thailand and Southeast Asia. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126764. doi: 10.1371/journal.pone.0126764
Tanwandee T, Piratvisuth T, Phornphutkul K, Mairiang P, Permpikul P, Poovorawan Y. Risk factors of hepatitis C virus infection in blood donors in Thailand: a multicenter case-control study. J Med Assoc Thai. 2006 Nov;89 Suppl 5:S79-83. PMID: 17722300
van der Meer AJ, Veldt BJ, Feld JJ, Wedemeyer H, Dufour JF, Lammert F, et al. Association between sustained virological response and all-cause mortality among patients with chronic hepatitis C and advanced hepatic fibrosis. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2584-93. doi: 10.1001/jama.2012.144878
Simmons B, Saleem J, Heath K, Cooke GS, Hill A. Long-Term Treatment Outcomes of Patients Infected With Hepatitis C Virus: A Systematic Review and Meta-analysis of the Survival Benefit of Achieving a Sustained Virological Response. Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):730-40. doi: 10.1093/cid/civ396
Behnava B, Sharafi H, Keshvari M, Pouryasin A, Mehrnoush L, Salimi S,et al. The Role of Polymorphisms Near the IL28B Gene on Response to Peg-Interferon and Ribavirin in Thalassemic Patients With Hepatitis C. Hepat Mon. 2016 Jan 23;16(1):e32703. doi: 10.5812/hepatmon.32703
Sandoughdaran S, Alavian SM, Sharafi H, Behnava B, Salimi S, Mehrnoush L, et al. Efficacy of Prolonged Treatment With Pegylated Interferon (Peg-IFN) and Ribavirin in Thalassemic Patients With Hepatitis C Who Relapsed After Previous Peg-IFN-Based Therapy. Hepat Mon. 2015 Jan 13;15(1):e23564. doi: 10.5812/hepatmon.23564
Keshvari M, Alavian SM, Behnava B, Pouryasin A, Craig JC, Sharafi H. Impact of IFNL4 rs12979860 and rs8099917 polymorphisms on response to Peg-Interferon-α and Ribavirin in patients with congenital bleeding disorder and chronic hepatitis C. J Clin Lab Anal. 2017 Jul;31(4):e22063. doi: 10.1002/jcla.22063
Keshvari M, Alavian SM, Behnava B, Pouryasin A, Sharafi H. The interferon lambda 4 rs368234815 predicts treatment response to pegylated-interferon alpha and ribavirin in hemophilic patients with chronic hepatitis C J Res Med Sci. 2016 Sep 1;21:72. doi: 10.4103/1735-1995.189678
Miri SM, Sharafi H, Salimi S, Bokharaei-Salim F , Behnava B, Keshvari M, et al. Assessment of hepatitis C virus RNA in peripheral blood mononuclear cells as a predictor of response to pegylated-interferon and ribavirin: a cohort study. Iran Red Crescent Med J. 2017; 19(5):e46578. doi: 10.5812/ircmj.46578
Alavian SM, Sharafi H. Update on recommendations for the clinical management of hepatitis C in Iran 2017. Hepat Mon. 2017;17(11):e63956. doi: 10.5812/hepatmon.63956.
Dolatimehr F, Karimi-Sari H, Rezaee-Zavareh MS, Alavian SM, Behnava B, Gholami-Fesharaki M et al. Combination of sofosbuvir, pegylated-interferon and ribavirin for treatment of hepatitis C virus genotype 1 infection: a systematic review and meta-analysis. Daru. 2017 Apr 20;25(1):11. doi: 10.1186/s40199-017-0177-x.
Alavian SM, Hajarizadeh B, Bagheri Lankarani K, Sharafi H, Ebrahimi Daryani N, Merat S, et al. Recommendations for the Clinical Management of Hepatitis C in Iran: A Consensus-Based National Guideline. Hepat Mon. 2016 Aug 13;16(8):e40959. doi: 10.5812/hepatmon.guideline.
Zhou J, Dore GJ, Zhang F, Lim PL, Chen YM. Hepatitis B and C virus coinfection in The TREAT Asia HIV Observational Database. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1510-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05062.x.
Sungkanuparph S, Vibhagool A, Manosuthi W, Kiertiburanakul S, Atamasirikul K, Aumkhyan A, et al. Prevalence of hepatitis B virus and hepatitis C virus co-infection with human immunodeficiency virus in Thai patients: a tertiary-care-based study. J Med Assoc Thai. 2004 Nov;87(11):1349-54. PMID: 15825712
สมาคมโรคตับแห่งประเทศไทย. แนวทางการดูแลรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังในประเทศไทย ปี พ.ศ. 2561. นนทบุรี : บริษัท ภาพพิมพ์ จำกัด; 2561.
Kowdley KV, Gordon SC, Reddy KR, Rossaro L, Bernstein DE, Lawitz E, et al. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa1402355.
Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, et al. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. doi: 10.1056/NEJMoa1402454.
โชติพงษ์ ศิริพิพัฒนมงคล, ชนกูร ศรีณรงค์, พัชรียา อาษา. ประสิทธิผลและความปลอดภัยของการรักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้องรังด้วยยาเพ็คกิเลตเต็ด อินเตอร์ฟิรอนและไรบาไวริน และยารักษาไวรัสตับอักเสบซีชนิดใหม่ (direct acting antiretroviral: DAA) ในโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์. เชียงรายเวชสาร 2562;11(1):40-53.
Sirinawasatien A, Techasirioangkun T. Sofosbuvir-based regimens in the treatment of patients with chronic hepatitis C virus infection: Real-world efficacy in Thailand. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229517. doi: 10.1371/journal.pone.0229517
Kadjbaf D, Keshvari M, Alavian SM, Pouryasin A, Behnava B, Salimi S, et al. The Prevalence of Hepatitis C Virus Core Amino Acid 70 Substitution and Genotypes of Polymorphisms Near the IFNL3 Gene in Iranian Patients With Chronic Hepatitis C. Hepat Mon. 2016 May 3;16(6):e37011. doi: 10.5812/hepatmon.37011.
Sharafi H, Alavian SM. IL28B polymorphism, Explanation for Different Responses to Therapy in Hepatitis C Patients. Hepat Mon. 2011 Dec;11(12):958-9. doi: 10.5812/kowsar.1735143X.794.
Rezaee-Zavareh MS, Hesamizadeh K, Behnava B, Alavian SM, Gholami-Fesharaki M, Sharafi H. Combination of Ledipasvir and Sofosbuvir for Treatment of Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Hepatol. 2017 March-April;16(2):188-197. doi: 10.5604/16652681.1231562.
Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, et al. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063.
Wong RJ, Nguyen MT, Trinh HN, Huynh A, Ly MT, Nguyen HA, et al. Community-based real-world treatment outcomes of sofosbuvir/ledipasvir in Asians with chronic hepatitis C virus genotype 6 in the United States. J Viral Hepat. 2017 Jan;24(1):17-21. doi: 10.1111/jvh.12609.
Hlaing NKT, Mitrani RA, Aung ST, Phyo WW, Serper M, Kyaw AMM, et al. Safety and efficacy of sofosbuvir-based direct-acting antiviral regimens for hepatitis C virus genotypes 1-4 and 6 in Myanmar: Real-world experience. J Viral Hepat. 2017 Nov;24(11):927-935. doi: 10.1111/jvh.12721.
Posuwan N, Wanlapakorn N, Sintusek P, Wasitthankasem R, Poovorawan K, Vongpunsawad S, et al. Towards the elimination of viral hepatitis in Thailand by the year 2030. J Virus Erad. 2020 Jun 27;6(3):100003. doi: 10.1016/j.jve.2020.100003.